新版gmp-生產(chǎn)管理(編輯修改稿)
2025-02-24 20:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。 ? 第一百九十八條 應當 定期檢查 防止污染和交叉污染的措施并評估其適用性和有效性。 第三節(jié) 生產(chǎn)操作 ? 第一百九十九條 生產(chǎn)開始前應當進行檢查 ， 確保設備和工作場所沒有上批遺留的產(chǎn)品 、 文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無關的物料 ， 設備處于已清潔及待用狀態(tài) 。 檢查結果應當有記錄 。 生產(chǎn)操作前 ， 還應當核對物料或中間產(chǎn)品的名稱 、 代碼 、 批號和標識 ， 確保生產(chǎn)所用物料或中間產(chǎn)品正確且符合要求 。 ? 第二百條 應當進行 中間控制 和必要的 環(huán)境監(jiān)測 ， 并予以記錄 。 ? 第二百零一條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場 ， 并填寫 清場記錄 。 清場記錄內(nèi)容 包括：操作間編號 、 產(chǎn)品名稱 、 批號 、 生產(chǎn)工序 、 清場日期 、 檢查項目及結果 、 清場負責人及復核人簽名 。 清場記錄應當納入批生產(chǎn)記錄 。 第四節(jié) 包裝操作 ? 第二百零二條 包裝操作規(guī)程應當規(guī)定 降低 污染和交叉 污染、混淆或差錯風險 的措施。 ? 第二百零三條 包裝開始前 應當進行檢查，確保工作場所、包裝生產(chǎn)線、印刷機及其他設備已處于清潔或待用狀態(tài)，無上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品包裝無關的物料。檢查 結果應當有記錄 。 ? 第二百零四條 包裝操作前 ，還應當檢查所領用的 包裝材料 正確無誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規(guī)程相符。 ? 第二百零五條 每一包裝操作場所或包裝生產(chǎn)線 ， 應當有 標識 標明包裝中的產(chǎn)品名稱 、 規(guī)格 、批號和批量的 生產(chǎn)狀態(tài) 。 ? 第二百零六條 有數(shù)條包裝線同時進行包裝時 ， 應當采取隔離或其他有效防止污染 、 交叉污染或混淆的措施 。 ? 第二百零七條 待用分裝容器在分裝前應當保持清潔 ， 避免容器中有玻璃碎屑 、 金屬顆粒等污染物 。 ? —— 防污措施 ? 第二百零八條 產(chǎn)品分裝 、 封口后應當及時 貼簽 。 未能及時貼簽時 ， 應當按照相關的操作規(guī)程操作 ， 避免發(fā)生混淆或貼錯標簽等 差錯 。 ? 第二百零九條 單獨打印或 包裝過程中在線打印的信息 （ 如產(chǎn)品批號或有效期 ） 均應當進行檢查 ，確保其正確無誤 ， 并予以記錄 。 如手工打印 ， 應當增加檢查頻次 。 ? 第二百一十條 使用切割式標簽或在包裝線以外單獨打印標簽 ， 應當采取專門措施 ， 防止 混淆 。 —— 防止差錯 ? 第二百一十一條 應當對電子讀碼機、標簽計數(shù)器或其他類似 裝置的功能進行檢查 ，確保其準確運行。檢查應當有記錄。 ? 第二百一十二條 包裝材料上印刷或模壓的內(nèi)容應當清晰，不易褪色和擦除。 ? 第二百一十三條 包裝期間，產(chǎn)品的中間控制檢查 應當至少包括下述內(nèi)容： （一）包裝外觀； （二）包裝是否完整； （三）產(chǎn)品和包裝材料是否正確； （四）打印信息是否正確； （五）在線監(jiān)控裝置的功能是否正常。 樣品從包裝生產(chǎn)線取走后不應當再返還，以防止產(chǎn)品混淆或污染。 ? 第二百一十四條 因包裝過程產(chǎn)生異常情況而需要重新包裝產(chǎn)品 的 ， 必須經(jīng)專門檢查 、 調(diào)查并由指定人員批準 。 重新包裝應當有詳細記錄 。 ? 第二百一十五條 在 物料
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