【文章內(nèi)容簡介】 自檢 供應商審計 物料質(zhì)量與標準的符合性 ? 供應商供貨標準與驗收要求標準 ? 實物與標準的符合性 – 小樣檢驗 – 試機 – 工藝試驗 – 批量檢驗 – 批量工藝驗證 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 物料標準建立應考慮的因素 物料與藥品標準的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標準、國家局注冊標準、行業(yè)標準 內(nèi)控標準建立的項目及限度：控制檢驗項目對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)容指標限度值與工藝控制過程的適宜性。 (舉例 :溶出度 ) 能實現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（監(jiān)測手段與儀器與項目限度的適配） 法規(guī)符合性 適宜性 有效性 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商的動態(tài)管理 ?物流部、 QA建立與供應商的信息聯(lián)系 ? 在所供物料出現(xiàn)任何質(zhì)量問題時及時向供應商信息反饋， 便于協(xié)同進行調(diào)查處理和制訂防范措施。 ?在供應商生產(chǎn)條件、質(zhì)量標準以及其它注冊證照等發(fā)生變更時， 能及時獲得信息，達到更新供應商資料或采取其它相應措施。 ?供應商供貨產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧：由 QA在每年的 1月份對供應商 上一年的供貨質(zhì)量情況進行統(tǒng)計，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、 供貨批次、數(shù)量、交貨時間準確度、檢驗合格率、質(zhì)量差錯情況、 售后服務(wù)等。 ?召開年度供應商交流會 :質(zhì)量評估 ,培訓等 . 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商的變更管理 ?； ?； ?，所提供的物料不能滿足我公司產(chǎn)品 ?的穩(wěn)定性要求或其它要求； ?； ?：供應商的變更程序執(zhí)行《變更處理程序》， ?由要求變更的部門提出。 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 基本情況 ? 組織和人員 ? 廠房和設(shè)施 ? 設(shè)備 ? 組分的控制 ? 生產(chǎn)和過程控制 ? 包裝及貼標簽控制 ? 實驗室控制 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 基本情況 ? 公司基本情況 名稱 ,地址 ,聯(lián)系 ,建立時間 ,質(zhì)量保證部門聯(lián)系人 是否生產(chǎn)其它產(chǎn)品 ,若有 ,說明類型 下列產(chǎn)品是否與將購買物料在同一工廠 /廠房生產(chǎn) (細胞毒素 ,類固醇 ,殺蟲劑 /除草劑 ,生物制品 ) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 組織和人員 ? 組織機構(gòu)圖 ,員工人數(shù) ,質(zhì)量保證部員工人數(shù) , ? 書面培訓教材 (新員工 ,在崗員工 ,) ? 保存的培訓記錄 ? 哪種工作職能負責 :放行前批記錄審核 , SOP的審核與批準 , 審核并批準 , 批準產(chǎn)品質(zhì)量標準 , ? 是否有生產(chǎn)主文件改版的 SOP 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 廠房和設(shè)施 ? 廠房和設(shè)施布局圖 (本物料生產(chǎn)過程的位置分布 ) ? 是否有書面害蟲控制程序 ? 是否有防蟲控制記錄 ? 是否有設(shè)施清潔的 SOP(相同產(chǎn)品不同批次 ,不同產(chǎn)品之間 ) ? 是否有清潔記錄 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 設(shè)備 ? 是否有書面對所有生產(chǎn)和控制設(shè)備的校正程序 ? 是否每種儀器都有校正記錄 ? 是否對所有生產(chǎn)設(shè)備都有預防維護程序 ? 是否對非專用生產(chǎn)設(shè)備每一部分均有清洗程序 ? 是否有書面清潔驗證程序 (簡要描述驗證過程 ) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 組分的控制 ? 是否有已批準的原料供應商名單 ? 是否有存貨周轉(zhuǎn)的“先進先出”系統(tǒng) ? 是否規(guī)定對接收物料和已經(jīng)過檢驗的物料進行分區(qū)貯存 ? 倉庫中是否有溫度和濕度的控制 (如有 ,規(guī)定限度 ) ? 簡要描述在分裝操作中防止物料污染應注意的事項 ? 是否有原料的留樣 ? 是否有書面的對所有產(chǎn)品所用到的全部原料的取樣計劃 ? 產(chǎn)品生產(chǎn)中所用到的原料是否只是憑供應商的分析報告接受的 (如果是 ,這些原料多長時間由實驗室實際檢驗一次 ) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 生產(chǎn)和過程控制 ? 是否每一個產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖 (請附復印件 ) ? 是否每一個產(chǎn)品都有適用的工藝驗證報告 (請附復印件 ) ? 請?zhí)峁┥a(chǎn)過程中所用水的取樣及測定 SOP復印件 ? 是否有描述與主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的 SOP ? 何種工作職能對該不符合項展開調(diào)查 ? 何種工作職能負責處理投訴 ? 是否對投訴的調(diào)查擴大到同一產(chǎn)品的其它批次 ? 簡要描述在生產(chǎn)過程中哪一階段有計算物料的平衡 ,是如何進行的 ? 是否在連續(xù)生產(chǎn)過程中存在有時間限制的步驟 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 生產(chǎn)和過程控制 ? 是否有進行再加工的過程 (請?zhí)峁?SOP復印件 ) ? 是否有母液或溶劑的回收步驟 (簡要描述該過程 ) ? 是否有生產(chǎn)過程 ,設(shè)備或系統(tǒng)變更控制的 SOP 如有 ,是否要求在變更之前由 QA批準 (例 :原料藥生產(chǎn)工藝變更的經(jīng)常性 ) ? 是否有部分生產(chǎn)過程由次承包商進行 (如 ,微粉化 )如有 ,請給出 所有使用的次承包商的名稱和地址 ,并描述其所進行的工作 ? 是否與每一個次承包商均有簽署的協(xié)議 , 并且詳細記述 GMP所要求的責任 ? 請附上次承包商審計 SOP的復印件 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 包裝及貼標簽控制 ? 是否有 包裝和標簽材料的接收和檢驗的書面程序 ? 簡要描述在包裝和 /或貼標簽前生產(chǎn)線清場程序 ? 描述批編號系統(tǒng) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 實驗室控制 ? 實驗室共有員工多少人 ? 實驗室是否與生產(chǎn)廠在同一地點 ? 實驗室經(jīng)理向誰報告 ? 請列出實驗室主要儀器 /設(shè)備 ? 成品是否進行微生物檢測 ? 對可疑的結(jié)果是否有書面的程序 ? 當?shù)谝淮螜z驗結(jié)果與標準不符時 ,請描述將采取的措施 ? 是否進行復檢 ,是相同的樣品或重新取樣 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計 供應商審計調(diào)查表應包括 : ? 實驗室控制 ? 是否每一產(chǎn)品的每一批均被留樣 ,如是 ,留樣量取決于什么 ? 是否有書面的穩(wěn)定性試驗程序 ,簡要說明該程序 ? 是否以最終產(chǎn)品包裝進行穩(wěn)定性試驗 ? 是否所有產(chǎn)品均可在失效期前穩(wěn)定 ? 是否由合同實驗室進行檢驗 ,如是 ,是否有對該實驗室的書面審計程序 ? 請附上一種產(chǎn)品檢驗報告書復印件 (一個好的調(diào)查表要具體 ,具體 ,再具體 !) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查 (化學原料藥 ) A. 檢查的文件 1. 藥品主文件 2. 生產(chǎn)流程圖 3. 驗證報告 4. 4. 組織和人員 5. 設(shè)施 6. 批記錄的審查 7. 設(shè)備的校準 /檢定 8. 過程變更控制 9. 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) 10. 輔助系統(tǒng) 11. 11. 投訴 12. 返工和重新加工批 13. 拒絕批 14. 退回 /收回產(chǎn)品 1. 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 設(shè)施 交叉污染 /清潔 1. 是否設(shè)施并不專用于一種產(chǎn)品生產(chǎn) ?列出生產(chǎn)的其它產(chǎn)品 2. 是否有清潔設(shè)施的書面程序 ?同一產(chǎn)品的批之間 ?不同產(chǎn)品之間 ? ,是否有有效的清潔驗證報告 ? QA批準 ? 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 批記錄審查 1. 檢查一套完整的批記錄 2. 是否有在放行前進行批記錄審查的 SOP 3. 3. 在放行前是否有完整的列表對批記錄進行審查 4. 4. 檢查批記錄 ? 生產(chǎn)之前 ,由 QA批準的主配方是否改變 ? 所有相關(guān)的簽名是否存在 ? 所有相關(guān)的數(shù)據(jù)是否存在 ? 是否顯示有任何空白或未授權(quán)簽名 ? 所有的偏差是否是合理的 ,并且詳細說明并被批準 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 批記錄審查 ? 對于產(chǎn)量的要求是否有批準的 SOP ? 批記錄中的產(chǎn)量是否符合 SOP SOP,是否依照此 SOP進行 ,是否有已批準的主標簽 ,對標簽進行清點 ,以確保在完成所有要求的審核之前 , 不能放行 (確保不能通過審核的批次不放行 ) 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 穩(wěn)定性數(shù)據(jù) ? 該程序是否被執(zhí)行 ? 結(jié)果是否符合標準要求 ? 超出限度結(jié)果是否被查 ,是否控制并監(jiān)控溫度和相對濕度 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 過程變更控制 1. 是否有已批準的所有過程變更的 SOP? ? 在進行變更之前 ,程序是否要求由 QA批準 ? 2. 檢查上一年中所有變更的列表 (記錄 ) ? 在執(zhí)行前 ,是否由 QA批準 ? ? 是否進行相關(guān)的試驗 ? ? 相關(guān)的文件是否及時更新 ? 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 投訴 1. 處理投訴是否有已批準的 SOP? 2. 2. QA是否對所有的投訴簽字認可 ? 3. ? 投訴的原因是否被調(diào)查 ? 投訴是否說明生產(chǎn)過程的不合理性 ? 其中部分投訴是否影響其它批次的產(chǎn)品 ,若是這樣 , 是否采取合適的措施 1. 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單舉例 (化學原料藥 ) 返工和重新加工批 1. 是否有失敗調(diào)查程序 2. 2. 是否有重新加工 /重結(jié)晶批的程序 ? 該批是否有一個新批號 ? 該步驟是否經(jīng)常進行 ? 若不是 , 是否有失敗調(diào)查報告 3. 回顧去年所有生產(chǎn)批次中返工和重新加工記錄 , 4. 重新加工批次所占的百分比是多少 4. 失敗調(diào)查的回顧 ? 是否完整 ,包括問題的描述 ,采取糾正措施 ,批處置 和預防問題再次出現(xiàn)的措施 1. 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查 (包裝材料 ) A. 檢查的文件 1. SOP 2. 人員 3. 3 設(shè)備 4 清潔規(guī)程 5 在線清洗規(guī)程 6 內(nèi)包材 7 印刷包材 8 計量記錄 9 投訴 ,不合格 ,退貨 二 .物料管理系統(tǒng)自檢 供應商審計檢查清單 (包裝材料 ) 印刷包材 1. 每個公司的印刷版是否被安全的保存 , 2. 并且與其它公司的印刷版隔離 2. 是否有 SOP規(guī)定所有新印版在使用之前需你公司的批準 3. 是否已批準的印版與待批準的印版隔離存放 4. 每一產(chǎn)品的每一劑型 ,每一規(guī)格是否有不同的印版 (不允許同時印刷 ) 5. 是否每一產(chǎn)品的印版和同一產(chǎn)品的不同規(guī)格的印版被存放 6. 在單獨的文件中并明確標識 7. 6. 不合格的包材是否在印刷過程中被收集并在操作結(jié)束后銷毀 ,