【文章內(nèi)容簡介】 如有損壞，及時修理或補充。 ? 8 交接班時，當班人員應于周轉(zhuǎn)容器上注明物料的名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量等項目，不得出現(xiàn)差錯。 11 零散原輔料、中間產(chǎn)品管理制度 ? 零散產(chǎn)品指各工序用剩的散裝原輔料、生產(chǎn)余料、批包裝結(jié)束后所剩的不成包裝單位的成品等。 ? 1 零散原輔料的管理。 ? 各車間在進行配料時，剩余的散裝原輔料應及時密封，并在容器上注明品名、規(guī)格、啟用日期、使用人、剩余量，監(jiān)控人員進行校對無誤后，退回倉庫或中間站。操作人再次啟用時應進行核對，質(zhì)監(jiān)員確認，必要時應寫請驗單，由化驗室檢驗確認后方可使用。 ? 2 零散中間產(chǎn)品的管理 ? 各車間在進行生產(chǎn)時，各工序剩余的中間產(chǎn)品應及時密封，放于特定位置，并于容器上注明中間產(chǎn)品品名、規(guī)格、批號、數(shù)量、生產(chǎn)日期等，再次啟用前應進行質(zhì)量檢驗，必要時進行重新再加工。同品種同規(guī)格相鄰批次的不成包裝單位的成品（以中包裝為單位）合并一個包裝單位，在外包裝上打上兩個生產(chǎn)批號，混合批號不得多于兩批，并在量小的批號后加“ M”字樣。 12 生產(chǎn)狀態(tài)標志管理制度 ? 1 生產(chǎn)過程中絕不允許不明狀態(tài)的情況存在，以防止由于無狀態(tài)標志或標志不明造成藥物混淆 ,每一生產(chǎn)操作間，每一臺生產(chǎn)設備，每一物品容器均應有狀態(tài)標志。 ? 2 狀態(tài)標志分類與應用 ? 計量器具狀態(tài)標志：生產(chǎn)加工過程使用的所有計量器具都必須貼有計量器具合格證，注明計量器具有效日期。 ? 生產(chǎn)狀態(tài)標志：生產(chǎn)操作間應掛牌標明本操作間正在生產(chǎn)、待清潔、已清潔標志。 ? 清場狀態(tài)標志：清場合格由質(zhì)監(jiān)員發(fā)放清場合格證。 ? 設備狀態(tài)標志：按設備“狀態(tài)標志管理制度”執(zhí)行。 ? 生產(chǎn)容器狀態(tài)標志：標明容器已清潔、待清潔標志。 ? 物料狀態(tài)標志卡：標明物料名稱、數(shù)量、批號、稱量人、生產(chǎn)日期。 ? 生產(chǎn)過程中流轉(zhuǎn)物料（原輔料、中間產(chǎn)品）、中間站物料必須有明顯的檢驗狀態(tài)標志牌。 ? 待驗：黃色，印有“待驗”字樣。 ? 合格：綠色，印有“合格”字樣。 ? 不合格：紅色，印有”不合格“字樣。 ? 3 狀態(tài)標志印制與使用 ? 各種狀態(tài)標志應統(tǒng)一印制，使用材質(zhì)應易清潔、無臭無味，不得對藥品生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品產(chǎn)生污染。 ? 各種狀態(tài)標志懸掛、放置方式與位置應考慮安全、易清洗，由具體使用部門視情況自行決定。 ? 物料狀態(tài)標志牌由質(zhì)監(jiān)員根據(jù)檢驗結(jié)果限額發(fā)放。 ? 生產(chǎn)加工過程中使用的其它狀態(tài)標志由車間管理人員發(fā)放，崗位操作人員使用、更換、回收后統(tǒng)一交回車間管理人員。 ? 生產(chǎn)加工過程中，操作人員必須按要求正確使用狀態(tài)標志，不允許有不明狀態(tài)情況存在，車間負責人、質(zhì)監(jiān)員負責監(jiān)督檢查狀態(tài)標志使用情況。 13 貴細、毒性藥材生產(chǎn)管理制度 ? 1 貴細藥材生產(chǎn)管理程序 ? 車間物料員按批生產(chǎn)指令單和領料單到貴細藥材專庫或?qū)９耦I料。領料時，保管員必須選用合格的計量器具，準確稱量，領發(fā)料雙方認真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領料人、發(fā)料人、復核人均應在領發(fā)料記錄上簽字。 ? 貴細藥材（飲片）生產(chǎn)加工如研磨、粉碎等必須嚴格按產(chǎn)品工藝規(guī)程規(guī)定方法進行，投料（配料）過程必須實行質(zhì)監(jiān)員崗位現(xiàn)場監(jiān)控，操作人、復核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，保證足額投料，確保藥品療效，操作結(jié)束必須進行物料平衡計算，如有偏差，按 《 生產(chǎn)過程偏差處理管理程序 》 處理。 ? 貴細藥材領發(fā)料記錄、偏差通知單都應納入批生產(chǎn)記錄中備查。 ? 2 毒性藥材生產(chǎn)管理程序 ? （雙人）按批生產(chǎn)指令單和領料（需料）單到毒性藥材專庫或?qū)９耦I料。領料時，保管員（雙人）必須選用合格的計量器具，準確稱量，領發(fā)料雙方認真核對藥材品名、規(guī)格、批號或編號、數(shù)量、質(zhì)量無誤后，領料人、發(fā)料人、復核人均應在領發(fā)料記錄上簽字，毒性藥材放入專用容器內(nèi)，掛上狀態(tài)標志牌和毒性藥材標志牌。 ? ，生產(chǎn)操作中必須注意安全操作，有防止污染的有效措施，整個生產(chǎn)過程必須實施監(jiān)控操作，保證正確、安全使用。 ? 、生產(chǎn)、配料整個生產(chǎn)工藝流程中盛裝容器上，必須貼有規(guī)定的毒性藥材標志。即黑色背景下白色“毒”字，防止誤用和出差錯。 ? 、中藥飲片研磨、粉碎用設備及容器應專用，不得與其它物料操作混用，以防發(fā)生交叉污染。生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)操作過程中應注意戴好防護用具如手套、防護眼鏡、口罩以免直接接觸毒性藥材引起毒性反應，加工后的中間產(chǎn)品應專器保存，狀態(tài)標志明確，專區(qū)存放。毒性藥材廢棄物料如藥渣應由工序負責人在質(zhì)監(jiān)員監(jiān)督下焚燒銷毀。銷毀記錄納入批生產(chǎn)記錄中。 ? ，必須有操作人、復核人、質(zhì)監(jiān)員三方監(jiān)控進行，操作結(jié)束立即進行物料平衡計算，如有偏差，應立即按 《 生產(chǎn)過程偏差處理管理程序 》 處理。 ? 、偏差處理單都應納入批生產(chǎn)記錄中備查。 14 中間站管理制度 ? 1 中間站存放的范圍： ? 合格半成品； ? 待返工不良品； ? 部分尾料； ? 待確認的待驗品； ? 除上述范圍以外的物料不得存于中間站。 ? 2 中間站在換品種時必須進行清潔，并隨時保持不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，進出中間站的物料外皮必須清潔，無浮塵。 ? 3 進入中間站的物料必須有狀態(tài)標記，注明：品名、批號、規(guī)格、重量（皮重、毛重、凈重）或數(shù)量、標志、日期等。 ? 4 中間產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種批號之間要有一定距離（以方便運輸、便于取放為宜），并掛牌注明品名、批號、數(shù)量。 ? 5 各中間產(chǎn)品在中間站要有明顯的狀態(tài)標記， “綠色”表示合格，“黃色”表示待驗。 ? 6 不同品種、規(guī)格和批號每單位中間產(chǎn)品外形、色澤相近的中間產(chǎn)品不得相鄰存放，如必須存放，要采取有效的隔離措施，杜絕混藥。 ? 7 中間物料登記臺帳 ? 進站 ? 操作工將要進站的物料與中間站共同稱量，記錄數(shù)據(jù)。 ? 中間站管理員接受物料后，及時填寫中間物料臺帳。將物料碼放到規(guī)定位置，給物料掛上相應的狀態(tài)標志。 ? 出站 ? 中間站的物料必須經(jīng)質(zhì)監(jiān)員確認合格后方可發(fā)放出中間站，投入下道工序。 ? 8 中間站每日下班前清點站內(nèi)所有物料，要求帳、物相符。 ? 9 中間站的中間產(chǎn)品貯存期限為：滅菌的凈粉貯存期限為三個月；提取浸膏在冷庫貯存期限為一個月；固體中間產(chǎn)品貯存期限為三個月；不良品貯存期限為 1月，未灌封口服液為 1個月，已灌封的 3個月。超過貯存期限的中間產(chǎn)品應進行全檢，合格后方可流入下道工序。 ? 10 中間站管理人員必須上鎖后方可離開。 ? 11 質(zhì)監(jiān)員應將中間站列為重點監(jiān)控點，對其物料碼放、清潔、狀態(tài)標記、臺帳進行嚴格監(jiān)控，并將此項列入經(jīng)濟考核細則項目中。 15 交接班制度 ? 1 當班人員在交班時間 5分鐘前對操作間設備、設施等進行全面巡視檢查，進行必要的清場，填寫當班崗位工作記錄。 ? 2 接班人員應提前 5分鐘到達生產(chǎn)車間崗位，同交班人員作好交接班工作，交班人員隨同接班人員對設備、設施、物料等進行檢查確認，交班人員填寫交接班記錄，書面交清各物料的數(shù)量、質(zhì)量及各設備的運行狀況。接班人員簽字后，交班人員方可下班。如接班人員發(fā)現(xiàn)交班人員應交的項目中有不符合實情的，接班人員有權拒絕接班；接班人不認真檢查現(xiàn)場，出現(xiàn)問題由接班人負責。 ? 交班人應交待設備缺陷和異常運行的處理經(jīng)過，提醒接班者應注意的事項及其他問題，交接班時若遇到緊急問題需馬上處理時，交接班雙方人員應共同把問題解決后，交班人員方可下班；若問題當時不能處理，及時上報車間負責人解決，若問題不需馬上解決，交班人員應詳細向接班人員交代問題的情況，不得隱瞞。 ? 4 接班人員若因故不能按時接班，應提前向交班人或車間負責人說明原因，以便及時進行協(xié)調(diào)安排。如交接班時間已到接班人員未到 ,交班人員應迅速報告上級 ,并堅守崗位 ,直到接班人員或上級指派的代理人員到現(xiàn)場辦理交接手續(xù)后 ,方可下班。 ? 5 交接班時間以單位規(guī)定的正點為準，不得無故拖延或提前交接班。如因進行事故處理或重要操作 ,經(jīng)上級同意后 ,可適當變更交接班時間。 ? 6 發(fā)現(xiàn)接班人員喝酒或精神異常時 ,應拒絕其接班并向上級報告。 ? 7 交接班人員應嚴格遵守本制度，車間主任和車間管理人員負責監(jiān)督本制度的實施。對于違反本制度及造成事故、損失者，必須追查責任并給予處分。 16 清場管理制度 ? 1 清場時間與頻次：每批產(chǎn)品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，及時填寫清場記錄。 ? 2 清場范圍：工序生產(chǎn)操作整個區(qū)域空間包括地面、使用工具、設備（管道）及附屬設施、輔助用房。 ? 3 清場操作程序：先物后地，先上后下，先內(nèi)后外。 ? 4 清場內(nèi)容：不同情況下的清場要求不同 . ? 若為同一品種、不同批次的清場，其清場要求如下： ? ——原輔料、包裝材料、剩余材