【文章內(nèi)容簡介】 以說物料質(zhì)量是產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件和基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的全過程是從物料供應(yīng)商的選擇，到物料的購入、貯存、發(fā)放和使用(生產(chǎn) )，直到用戶。 物 料 ：指原料、輔料與包裝材料等。 原 料 ：是指飲片生產(chǎn)過程中使用的中藥材。 輔 料 ：是指生產(chǎn)飲片時為了降低藥物毒性、緩和藥性、增強療效或矯臭矯味等而加入的所需輔助物料。 產(chǎn) 品 ：包括藥品的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品。 第一百一十三條 只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用。 ? 物 料進入生產(chǎn)區(qū)程序： 有外包裝的取下外包裝，對不能除去外包的物料應(yīng)用干凈抹布擦去外包裝表面的塵埃，從物流通道進入生產(chǎn)區(qū)，原料存放在原料暫存間，輔料存放在輔料暫存間，包裝材料存放包材暫存間。 ? 中 間站管理員對倉庫送來的中藥材的交接 : 應(yīng)憑倉庫隨貨領(lǐng)料單校對物料標(biāo)簽上物料品名、批號 /編碼、復(fù)檢日期是否符合規(guī)定，沒有隨貨領(lǐng)料單拒絕收 貨 。 ?生產(chǎn)前領(lǐng)料 ：前工序操作員憑生產(chǎn)指令到中藥原料暫存間領(lǐng)取中藥材，應(yīng)根據(jù)指令的信息校對所領(lǐng)藥材（物料標(biāo)簽）的品名、批號 /編碼、復(fù)檢日期是否符合規(guī)定。 ? 生產(chǎn)前領(lǐng)料： 前工序操作員憑生產(chǎn)指令到中藥原料暫存間領(lǐng)取中藥材，應(yīng)根據(jù)指令的信息校對所領(lǐng)藥材（物料標(biāo)簽）的品名、批號 /編碼、復(fù)檢日期是否符合規(guī)定。 ?中 間產(chǎn)品與待包裝產(chǎn)品傳遞程序： ①涉及中間產(chǎn)品流轉(zhuǎn)的上、下工序之間進行物料交接時，下工序應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令及物料狀態(tài)標(biāo)志卡對上工序所交物料進行核對：品名、規(guī)格、批號、數(shù)量，確認與實際相符。 ②中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品轉(zhuǎn)入轉(zhuǎn)出中間站的傳遞交接，崗位人員和中間站管理員應(yīng)檢查產(chǎn)品品名、批號、數(shù)量、外觀質(zhì)量，核對無誤后在“中間站產(chǎn)品進出臺帳”上做好記錄并雙方簽字。 第五十七條 倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品 。 ? 要 求物料存放應(yīng)按品種，制造 (生產(chǎn) )批次分類存放，能夠有序轉(zhuǎn)運和質(zhì)量控制，防止混淆的發(fā)生。 ? 中 藥材、輔料或中間產(chǎn)品如須暫放車間，應(yīng)分類碼放整齊，作好狀態(tài)標(biāo)志，放置于中藥原料暫存間、輔料間或中間站。 第一百一十八條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存。 ? 檢 查企業(yè)采取防止差錯和污染的措施，如 :中間產(chǎn)品按品種、規(guī)格、批號、貯存條件存放等。 ? 注 意對溫度環(huán)境有特殊要求的中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的貯存條件是否符合規(guī)定。 第一百一十九條 中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容： （一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼； （二）產(chǎn)品批號； （三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）； （四）生產(chǎn)工序（必要時）； （五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣）。 待驗 合格 不合格 ? 中間品和待包裝產(chǎn)品在中間站必須按品種、批號碼放整齊，不同品種批號之間要有一定距離（防止混淆、方便運輸、便于取放），并掛上貨位卡，注明品名、規(guī)格、批號、數(shù)量。 第一百二十四條 印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆。 ? 檢 查現(xiàn)場是否設(shè)專柜 (庫 )按品種、規(guī)格存放標(biāo)簽、說明書等印刷包裝材料。 ? 包材庫各規(guī)格包材應(yīng)分開存放、碼放整齊。 ? 第 一百二十六條 每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志，標(biāo)明所用產(chǎn)品的名稱和批 號 ? 檢 查標(biāo)志記載內(nèi)容是否準(zhǔn)確完整，易于識別所用產(chǎn)品的名稱和批號。 第一百二十七條 過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以銷毀并記錄。 ? 印 刷包裝材料各記錄如入庫記錄、使用記錄、剩余記錄、銷毀記錄應(yīng)能平衡，反映出印刷包裝材料的各個狀態(tài)，以便于追溯。 第 一百三十一條 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存。 ? 待 驗物料 (黃色標(biāo)記 )、合格物料 (綠色標(biāo)記 )、不合格物料 (紅色標(biāo)記 )是否分別有明顯的狀態(tài)標(biāo)記。 ? 凡 不合格的中藥材、輔料、包裝材料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)，不合格的中間產(chǎn)品及待包裝產(chǎn)品不得流入下道工序，不合格成品不得出廠。 第一百八十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認無潛在質(zhì)量風(fēng)險后，方可按照正常產(chǎn)品處理。 ? 生 產(chǎn)過程中剩余原輔料，由 QA核查無誤后，復(fù)原包裝，封嚴封口，辦理退庫手續(xù)，退回倉庫。 第 一百八十九條 在生產(chǎn)的每一階段，應(yīng)當(dāng)保護產(chǎn)品和物料免受微生物和其他污染。 ? 產(chǎn) 品和物料應(yīng)做好防潮防塵措施。 第一百九十一條 生產(chǎn)期間使用的所有物料、中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的容器及主要設(shè)備、必要的操作室應(yīng)當(dāng)貼簽標(biāo)識或以其他方式標(biāo)明生產(chǎn)中的產(chǎn)品或物料名稱、規(guī)格和批號，如有必要，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明生產(chǎn)工序。 ? 是 否在操作間、生產(chǎn) 設(shè)備 、容器的醒目位置 掛有 狀態(tài)標(biāo)志 。 ? 生產(chǎn)現(xiàn)場的狀態(tài)標(biāo)識是否正確，是否具有物料、產(chǎn)品及相關(guān)生產(chǎn)信息 。 ? 物 料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)志是否醒目。 ? 查物料、中間體容器、主要生產(chǎn)設(shè)備是否有適當(dāng)標(biāo)志標(biāo)明被加工產(chǎn)品或物料的名稱批量及批號。 生產(chǎn)工序 產(chǎn)品名稱： 批 號： 規(guī) 格： 批 量： 生產(chǎn)日期： 負 責(zé) 人： 包裝工序 產(chǎn)品名稱： 規(guī) 格： 批 號： 批 量： 包裝日期： 負 責(zé) 人： 生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識 第二百零八條 產(chǎn)品分裝、封口后應(yīng)當(dāng)及時貼簽。未能及時貼簽時，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)的操作規(guī)程操作，避免發(fā)生混淆或貼錯標(biāo)簽等差錯。 ? 待 貼簽產(chǎn)品是否有明確的狀態(tài)標(biāo)識，能否有效防止混淆和差錯的發(fā)生。 ? 現(xiàn) 場關(guān)注待貼簽產(chǎn)品的暫存條件，能否避免混淆和差錯。 ? 裝 有待貼簽產(chǎn)品的每個周轉(zhuǎn)容器 (箱、盒 )內(nèi)均應(yīng)有包含產(chǎn)品信息的狀態(tài)標(biāo)識，防止產(chǎn)品的貼簽錯誤。 第 二百一十五條