后gmp時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù)(編輯修改稿)
2025-03-02 11:59 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 份變更流水號(hào)所有部門 需詳細(xì)說明變更的理由或需求，本部門負(fù)責(zé)人同意后交至質(zhì)量管理部門的變更控制專人變更申請的編號(hào)（六）變更流程（批準(zhǔn)流程）二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）變更申請的評(píng)估和審核由提出變更申請的部門負(fù)責(zé)人召集受影響的各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)估，審核。 質(zhì)量管理部必須參與 審核的內(nèi)容包括： 對申請的客觀評(píng)價(jià)（同意或不同意）； 實(shí)施計(jì)劃； 產(chǎn)生的費(fèi)用、產(chǎn)品成本的增加或降低； 變更起用前是否需到藥監(jiān)部門備案或經(jīng)批準(zhǔn)。變更申請的批準(zhǔn) 在各相關(guān)部門評(píng)估、審核后，受權(quán)人給出審核評(píng)估意見，對無異議的變更申請進(jìn)行批準(zhǔn)。對有異議的變更申請綜合評(píng)估，必要時(shí)再次召開評(píng)估、審核會(huì)議，最終由受權(quán)人做出是否批準(zhǔn)的結(jié)論，不批準(zhǔn)的變更申請由變更控制專人歸檔，同時(shí)將不批準(zhǔn)的意見反饋給申請部門或申請人。二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）（六）變更流程（批準(zhǔn)流程）變更實(shí)施前的準(zhǔn)備、研究工作 216。 對變更前、后產(chǎn)品進(jìn)行研究，證明變更后產(chǎn)品的重要理化性質(zhì)和指標(biāo)是否與變更前一致；216。 工藝驗(yàn)證研究；216。 進(jìn)行變更后產(chǎn)品的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)研究，包括與變更前的產(chǎn)品穩(wěn)定性做出比較；216。 進(jìn)行變更后產(chǎn)品的長期穩(wěn)定性考察；216。 制定新的管理制度；216。 修訂現(xiàn)有的管理制度；216。 對員工進(jìn)行培訓(xùn)。 在 已上市化學(xué)藥品變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 (一 ) (國食藥監(jiān)注 [2023]242號(hào) )、 已上市中藥變更研究的技術(shù)指導(dǎo)原則 (一 ) (國食藥監(jiān)注注[2023]472號(hào) )中，從技術(shù)角度詳細(xì)規(guī)定了在實(shí)施不同類型的變更前，需要進(jìn)行的相關(guān)研究工作。 同時(shí)應(yīng)該注意到，產(chǎn)品某一項(xiàng)變更往往不是獨(dú)立發(fā)生的。例如 （ 1） 生產(chǎn)地點(diǎn)變更可能同時(shí)伴隨生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝的變更（ 2）處方中已有藥用要求的輔料變更可能伴隨或引發(fā)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變更，或同時(shí)伴隨著藥品包裝材料的變更等。在這種情況下，研究工作總體上應(yīng)按照技術(shù)要求較高的變更類別進(jìn)行。在特殊情況下，還可能需要考慮進(jìn)行有關(guān)生物學(xué)的研究工作。二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）（六）變更流程（批準(zhǔn)流程）變更的備案和批準(zhǔn) 企業(yè)內(nèi)部的批準(zhǔn)： 除了對藥品質(zhì)量無影響的 Ⅰ 類變更由部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)外，其它變更均需由質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后實(shí)施，包括 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更在完成申報(bào)工作，取得藥監(jiān)部門的批準(zhǔn)后也必須經(jīng)過質(zhì)量受權(quán)人確認(rèn)才可以在企業(yè)內(nèi)部實(shí)施變更。 藥監(jiān)部門的備案或批準(zhǔn)： 對 Ⅱ 、 Ⅲ 類變更，根據(jù)藥品注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)的要求，在企業(yè)啟用某些變更前，要到藥監(jiān)部門辦理補(bǔ)充申請或到藥監(jiān)督部門備案。 在現(xiàn)行的藥品注冊管理辦法的附錄 4中，詳細(xì)羅列了需要到不同藥品監(jiān)督管理部門（國家局或省局）批準(zhǔn)或備案的補(bǔ)充申請類型。二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）（六）變更流程（批準(zhǔn)流程）變更跟蹤、評(píng)價(jià)和實(shí)施 各部門的實(shí)施計(jì)劃完成后應(yīng)書面報(bào)告質(zhì)量管理部，變更控制專人對各部門實(shí)施計(jì)劃的完成情況進(jìn)行追蹤，由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)是否達(dá)到預(yù)期的效果，以及對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量管理體系產(chǎn)生的影響變更的反饋?zhàn)兏P(guān)閉 變更控制專人應(yīng)將變更申請和變更的批準(zhǔn)情況、變更實(shí)施的情況及時(shí)反饋給相關(guān)部門或人員。 所有的被批準(zhǔn)實(shí)施的變更已執(zhí)行完畢，相關(guān)文件已被更新，行動(dòng)已完成。二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）（六）變更流程（批準(zhǔn)流程）案例： 片劑生產(chǎn)線在預(yù)留的區(qū)域引進(jìn)一個(gè) 2m3的混合設(shè)備，現(xiàn)有。 使用 2m3混合設(shè)備生產(chǎn)產(chǎn)品的批量為750kg， 300kg。二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）案例：變更實(shí)施計(jì)劃表二、后 GMP時(shí)代質(zhì)量保證體系的維護(hù) 變更控制（ 1）行動(dòng) 執(zhí)行部門 執(zhí)行情況新設(shè)備相關(guān)驗(yàn)證 生產(chǎn)部、設(shè)備部 完成新設(shè)備的設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證相關(guān)文件更新 質(zhì)量部 完成驗(yàn)證主計(jì)劃的更新生產(chǎn)部 修訂相關(guān) SOP、批記錄，制定設(shè)備工作日志等批跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn) 質(zhì)量部 QC三批跟蹤穩(wěn)定性試驗(yàn)對新設(shè)備所在區(qū)域日常監(jiān)控質(zhì)量部 制定 QA生產(chǎn)監(jiān)控表格（一）偏差的定義 指偏離已批準(zhǔn)的 程序 （指導(dǎo)文件）或 標(biāo)準(zhǔn) 的任何情況。 －－程序：指廣義生產(chǎn)活動(dòng)的程序文件。 －－標(biāo)準(zhǔn)：指制藥企業(yè)為實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量而建立的各種技術(shù)標(biāo) 準(zhǔn)，包括但不局限于物料的分析檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 二、后 GMP時(shí)
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