質(zhì)量保證體系實(shí)施控制手段(編輯修改稿)
2025-02-09 02:34 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 有不明原因的偏差，為什么你還繼續(xù)使用同樣的流程？ 這樣的流程還有效嗎？ 你按照這樣的流程繼續(xù)生產(chǎn)或放行產(chǎn)品的依據(jù)是什么？” 28 偏差管理 法規(guī)對調(diào)查報(bào)告也很關(guān)注： ? 它是否進(jìn)行的徹底？ ? 是否以文件形式保存？ ? 是否對后續(xù)行動(dòng)進(jìn)行跟蹤？ ? 整改和預(yù)防行動(dòng)是否能及時(shí)完成 ？ 法規(guī)對重復(fù)發(fā)生的問題非常關(guān)注；有時(shí)我們會對重復(fù)發(fā)生的問題麻木，甚至開始接受它，把它作為新的基準(zhǔn)，這是非常危險(xiǎn)的 !!! 29 偏差管理 偏差分類 ：屬大偏差 ， 該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量 、 安全或有效性產(chǎn)生嚴(yán)重的后果 ， 或可能導(dǎo)致產(chǎn)品報(bào)廢 。 對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響；必要時(shí) ， 應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察 。 必須按規(guī)定的程序進(jìn)行深入調(diào)查 ， 查明原因 。除必須建立糾正措施外 ， 還必須建立長期的預(yù)防性措施 。 30 偏差管理 2. 次要偏差：屬較大的偏差，該類偏差可能對產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生實(shí)際或潛在的影響。需要進(jìn)行相關(guān)調(diào)查，采取糾正措施進(jìn)行整改。 3. 輕微偏差：屬細(xì)小的對法規(guī)或程序的偏離，不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因一般較明確，無需進(jìn)行深入的調(diào)查，但必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。 31 偏差管理 偏差的處理原則 ?任何人員必須按照已批準(zhǔn)的文件進(jìn)行管理和操作。 ?出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按偏差處理的程序進(jìn)行。 ?嚴(yán)禁隱瞞不報(bào)偏差及產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理的情況。 32 偏差管理 偏差管理的七個(gè)步驟 33 偏差的報(bào)告 偏差的評估 根本原因的調(diào)查 糾正預(yù)防措施的制定 偏差的批準(zhǔn) 糾正預(yù)防措施的跟蹤落實(shí) 定期回顧和趨勢分析 偏差管理 步驟一：偏差的報(bào)告 ? 發(fā)現(xiàn)者發(fā)現(xiàn)了任何偏差后應(yīng)立即填 寫偏差報(bào)告或向其主管報(bào)告，由主管隨后起草偏差報(bào)告。 ?發(fā)起部門應(yīng)進(jìn)行初步調(diào)查并采取立即的糾正措施。 ?立即采取以下措施（但不僅受限于此），以減少事件對生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /工藝 /程序等的負(fù)面影響： 1. 停止生產(chǎn)： GMP相關(guān)活動(dòng)的恢復(fù)和繼續(xù)需質(zhì)量部的批準(zhǔn)。 34 偏差管理 2. 調(diào)查結(jié)束前，問題原輔料、包材、中間體或成品應(yīng)清楚地貼上特定標(biāo)簽或通過系統(tǒng)進(jìn)行控制。 3. 任何懷疑有問題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)應(yīng)安放在一個(gè)安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如必要，貼上明顯的標(biāo)簽。 4. 通知相關(guān)部門人員。 35 偏差管理 偏差描述 偏差描述中需記錄的信息： ?涉及偏差的物料、設(shè)備、產(chǎn)品的名稱 ?涉及偏差的物料、產(chǎn)品的編碼或批號 ?偏差發(fā)生的日期、時(shí)間和地點(diǎn) ?偏差的發(fā)現(xiàn)人 ?偏差發(fā)生的過程 ?偏差涉及的物料的數(shù)量 ?偏差的應(yīng)急處理措施 36 偏差管理 步驟二、偏差的評估 發(fā)起部門經(jīng)理、主管負(fù)責(zé)對事件報(bào)告進(jìn)行評估，確保包括時(shí)間的詳細(xì)內(nèi)容，如評估時(shí)發(fā)現(xiàn)不夠詳盡，需要立即通知偏差發(fā)現(xiàn)者盡快補(bǔ)充完整。 質(zhì)量部人員最終評估事件報(bào)告，確保包括事件的詳細(xì)內(nèi)容。 37 偏差管理 質(zhì)量部對偏差進(jìn)行等級分類，制定相應(yīng)的調(diào)查策略。 質(zhì)量部對該偏差的應(yīng)急處理措施進(jìn)行評估，以確保其完整、有效。 應(yīng)急處理或整改措施的目的： ?防止偏差物料的誤用。 ?防止偏差再次發(fā)生。 38 偏差管理 步驟三、根本原因的調(diào)查 ?魚骨圖分析法 ?5 WHYs 39 偏差管理 步驟四：糾正和預(yù)防措施的制定 糾正措施是“為消除 已發(fā)現(xiàn) 的缺陷所采取得措施”，是針對某一缺陷時(shí)間進(jìn)行的處置，其目的是將缺陷事件改變?yōu)楹细袷录? 預(yù)防措施“為消除確定 潛在 不合格及其原因”。是防止不合格再次發(fā)生的措施。 40 偏差管理 ?針對偏差原因，建立所有可能的解決方案，包括：可以消除根本原因的長期解決方案，對于不能消除根本原因的，列出可以降低風(fēng)險(xiǎn)的解決方案。 ?針對確定的根本原因，審核每個(gè)措施的恰當(dāng)性。 ?制定的計(jì)劃應(yīng)包括責(zé)任人及完成時(shí)間。 41 偏差管理 步驟五：偏差的批準(zhǔn) ?偏差調(diào)查完成，根本原因分析清楚； ?定制了有效的糾正和預(yù)防措施 ?產(chǎn)品質(zhì)量影響評估已經(jīng)完成 當(dāng)完成以上行動(dòng)后，質(zhì)量部人員才可以批準(zhǔn)。 42 偏差管理 步驟六：糾正預(yù)防措施的跟蹤落實(shí) ?計(jì)劃中的各項(xiàng)措施是否全部完成？ ?措施完成情況是否有記錄可查？ ?措施執(zhí)行引起的程序更改，程序更改的內(nèi)容是否有效？更改后的文件是否按文件控制規(guī)定起草、批準(zhǔn)和發(fā)放？ ?更改的程序是否已被執(zhí)行？ ?措施執(zhí)行引起的相關(guān)文件資料是否完成？如驗(yàn)證文件、變更申請、培訓(xùn)記錄等相關(guān)資料是否完整？ 43 偏差管理 步驟七：定期回顧和趨勢分析 方法同質(zhì)量產(chǎn)品質(zhì)量回顧類似 44 三、變更管理 45 變更管理 內(nèi)容簡介： ?GMP對變更的要求 ?變更的分類 ?變更管理流程 46 變更管理 新版 GMP第十章 第四節(jié) 變更控制 第二百四十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng)，對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實(shí)施
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