質(zhì)量保證體系實(shí)施控制手段-資料下載頁(yè)
2025-01-22 02:34本頁(yè)面
【正文】 益。 ? 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配 。 56 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程 57 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 58 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別： 關(guān)注于將會(huì)出現(xiàn)什么問(wèn)題？ 風(fēng)險(xiǎn)分析： 關(guān)注于問(wèn)題發(fā)生的可能性 有多大？ 問(wèn)題發(fā)生的后果是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)： 是指根據(jù)預(yù)先確定的風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn) 對(duì)已經(jīng)確認(rèn)并分析的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行 評(píng)價(jià)，即確定風(fēng)險(xiǎn)的高低 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)的計(jì)算 =風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù) 過(guò)去 今天 未來(lái) 59 概率 可檢測(cè)性 嚴(yán)重性 數(shù)據(jù)參照 你是否發(fā)現(xiàn)？ 影響 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 風(fēng)險(xiǎn)降低主要是回答： 可以采取什么樣的措施來(lái)降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？ 在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？ 風(fēng)險(xiǎn)接受主要是回答： 在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源空間合適的平衡點(diǎn)是什么？ 風(fēng)險(xiǎn)是否在可以被接受的水平上？ 60 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)回顧 在整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程的最后階段，應(yīng)該對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果進(jìn)行審核。風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)持續(xù)性的質(zhì)量管理過(guò)程，應(yīng)當(dāng)建立定期回顧檢查的機(jī)制，回顧頻率應(yīng)基于相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)水平確定。 61 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 62 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn) ?正確的識(shí)別了企業(yè)所有的風(fēng)險(xiǎn) ?對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)分析出了根本原因 ?有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)的解決方案 ?已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃 ?行動(dòng)計(jì)劃有效 ?行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期 ?按計(jì)劃進(jìn)行 /完成預(yù)定的行動(dòng) 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理 63 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理常用工具 ?檢查表 ?失敗模式和影響分析（ FMEA） ?故障樹形圖分析（ FAT） ?危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（ HACCP） ?初步危害分析（ PHA） ?魚骨圖 ?5WHYs 工藝流程 設(shè)備 64 五、糾正措施和預(yù)防措施 糾正措施和預(yù)防措施 內(nèi)容簡(jiǎn)介： ?定義 ?法規(guī)對(duì) CAPA的要求 ?CAPA管理流程 65 糾正措施和預(yù)防措施 糾正措施和預(yù)防措施（ CAPA）定義 ? 糾正措施（ corrective action）是為了消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的事件所采取的措施；其目的為糾正錯(cuò)誤采取的補(bǔ)救措施，通過(guò)該措施的實(shí)施，可糾正該措施 /問(wèn)題 就事論事解決問(wèn)題 ? 預(yù)防措施（ preventive action）是針對(duì)潛在不符合的原因采取的措施，這時(shí)尚未造成事件、事故或不符合，但按現(xiàn)在的發(fā)展趨勢(shì)，可能會(huì)造成事件、事故或不符合。 主動(dòng)，沒(méi)事找事怕出事 66 糾正措施和預(yù)防措施 法規(guī)要求 第六節(jié) 糾正措施和預(yù)防措施 第二百五十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。 67 糾正措施和預(yù)防措施 第二百五十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容至少包括： （一）對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其他來(lái)源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問(wèn)題。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法； （二）調(diào)查與產(chǎn)品、工藝和質(zhì)量保證系統(tǒng)有關(guān)的原因； （三）確定所需采取的糾正和預(yù)防措施，防止問(wèn)題的再次發(fā)生 ； 68 糾正措施和預(yù)防措施 （四）評(píng)估糾正和預(yù)防措施的合理性、有效性和充分性； （五）對(duì)實(shí)施糾正和預(yù)防措施過(guò)程中所有發(fā)生的變更應(yīng)當(dāng)予以記錄； （六）確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； （七）確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過(guò)高層管理人員的評(píng)審。 第二百五十四條 實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由質(zhì)量管理部門保存。 69 糾正措施和預(yù)防措施 CAPA管理流程 70 確定待解決的問(wèn)題 分析原因 評(píng)價(jià)需求措施 確定所需措施 組織實(shí)施 記錄實(shí)施結(jié)果 評(píng)審措施有效性 71 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH
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