2保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范(gmp)專題培訓(ok)(編輯修改稿)
2025-03-16 18:25 本頁面
【文章內容簡介】 必須滿足生產(chǎn)保健食品凈化需要（ **） ? 固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、散劑達到三十萬級要求。 ? 液體保健食品：口服液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬級的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬級的要求。 ? 特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬級。 ? 酒類產(chǎn)品有良好的除濕、排風、除塵、降溫等設施，人員、物料進出及生產(chǎn)操作參照潔凈室（區(qū)）管理 。 ? 潔凈區(qū)的溫度和相對濕度與生產(chǎn)工藝要求相適應，溫度控制在 1826 ℃ ，濕度 4565%（ *） ? 潔凈廠房內設有專用的容器具清洗間和潔具存放間 ， 地漏放消毒劑 （要輪換使用）， 消毒劑應符合國家標準要求。 ? 潔凈級別不同的廠房之間、廠房與通道之間應分別設置與潔凈級別相適應的 人流和物流通道 。 （ **） ? 潔凈車間人流入口通過程序 ：脫鞋 — 穿過渡鞋 — 脫外衣 — 穿工鞋、衣 — 洗手 — 穿潔凈工作衣 — 手消毒。人員出入有制度和記錄。 ? 原料前處理場所 (如提取、濃縮等 )與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應，有通風、除塵、降溫設施 ,并不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。 ? 潔凈廠房空氣凈化設施（初效、中效、高效過濾器）、設備定期檢修更換，有制度、紀錄 。 ? 與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設備使用符合產(chǎn)品質量和衛(wèi)生要求的材質。 第六部分 生產(chǎn)過程 本部分 36項 ,其中： 關鍵項 **4項 重點項 *5項， 一般項 27項 ? 有產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。 （ **） 其內容應包括 :產(chǎn)品配方、各組分的制備、成品加工過程的主要技術條件及關鍵工序的質量和衛(wèi)生監(jiān)控點，物料平衡計算方法和標準等。如：成品加工過程中的溫度、壓力、時間、PH值、中間產(chǎn)品的質量指標等。 ? 崗位操作規(guī)程應對各生產(chǎn)主要工序規(guī)定具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責。 ? 生產(chǎn)車間生產(chǎn)技術和管理人員，應按崗位操作規(guī)程做好記錄。 （ *） ? 投產(chǎn)的原料必須進行嚴格的檢查，核對品名、規(guī)格、數(shù)量。 （ *） ? ? 按 生產(chǎn)指令 領取原輔料，根據(jù)配方正確計算、稱量和投料，并經(jīng)二人復核，記錄完整。（ **） ? 生產(chǎn)用水的水質必須符合 GB5749的規(guī)定。 （ *） ? 特殊規(guī)定的工藝用水，應按工藝要求進一步純化處理。 有水 處理記錄。 ? 建有清場制度，每一班次都應做好清場、器具清潔消毒記錄。 ? 容器有明顯標記，標記牢固。 ? 建有個人、工作服衛(wèi)生管理制度 。不同級別的工作服明顯標記，用于潔凈區(qū)的工作服、帽、鞋等必須嚴格清洗、消毒，每日更換，并且只允許在潔凈區(qū)內穿用，不準帶出區(qū)外。 ? 進入生產(chǎn)區(qū)原輔料，必須經(jīng)過物料通道進入。凡進入潔凈車間的物料必須除去外包裝，若外包裝脫不掉則要擦洗干凈或換成室內包裝桶。 ? 各項工藝參數(shù)符合工藝規(guī)程要求 。 （ *） 生產(chǎn)用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑應要索證，符合相關衛(wèi)生標準。并有檢驗驗收記錄。 ? 直接接觸產(chǎn)品的內包裝材料（玻璃瓶、塑料瓶、瓶蓋等）均應采取適當方法清洗、干燥、滅菌，滅菌。 ? 按產(chǎn)品工藝要求選用有效的殺菌方法。有滅菌操作規(guī)程和記錄 （ **） ? 液體產(chǎn)品灌裝，固體產(chǎn)品的造粒、壓片及裝填應在規(guī)定要求的潔凈區(qū)內進行。 除膠囊外 ，產(chǎn)品的灌裝、裝填須使用自動機械裝置，不得使用手工操作。 ? 有保健食品標簽專庫或專柜 ， 專人保管。產(chǎn)品標簽憑指令發(fā)放。領用、銷毀的包裝材料、標簽應有記錄。 ?產(chǎn)品標識要求： 必須符合 《 保健食品標識規(guī)定 》 和 GB7718的要求。 ? 產(chǎn)品說明書、標簽內容應與國家批準證書內容一致。標注衛(wèi)生許可證號。 （ **） ? ?保健食品標簽樣稿 ? 主（正面）展示版面標注內容 左上角為保健食品標識 （ 標識為天藍色，緊接其下方或右側標注批準文號，信息面表面積大于 100平方厘米時標識長度不得小于 2厘米 ） 右上角為注冊商標 中間為產(chǎn)品名稱 右下角為凈含量 正下方為產(chǎn)品擁有企業(yè)名稱 如果產(chǎn)品經(jīng)輻照在產(chǎn)品名稱附近標明 輻照食品 ? 信息（側面或背面）版面標注內容 ? 1. 保健作用短語 2. 配料表 ? 3. 功效成分及含量（或主要原料、標志性成分） ? 4. 保健作用 5. 適宜人群 ? 6. 食用方法 7. 儲藏方法 ? 8. 執(zhí)行標準 9. 食品衛(wèi)生許可證號 ? 10. 注意事項 11. 生產(chǎn)日期或批號 ? ? ? 、郵編等 ? 以上內容必須真實，不得夸大或減少內容 第七部分 品質管理 本部分 23項 ,其中 關鍵項 **3項 重點項 *10項 一般項 10項 ?機構設置要求 ? 設置獨立并與生產(chǎn)能力相適應的品質管理部門 。 （ **） ? 車間設專職質檢員 ， 各班組設兼職質檢員 ，建立企業(yè)質量管理圖 。 （ *） ?品質管理制度 企業(yè)應建立完善的原輔料、中間產(chǎn)品、成品和不合格品管理制度及記錄。 （ *） ? 檢驗技術規(guī)程 制定原輔料 、 中間產(chǎn)品 、 成品的檢驗技術規(guī)程 ， 主要包括質量標準 、 取樣方法 、 檢驗方法等 。 （ **） ? 實驗室管理制度 檢驗是企業(yè)進行產(chǎn)品質量控制的重要手段，也是判定產(chǎn)品是否合格的重要保證。 ?留樣觀察制度 批批產(chǎn)品留樣觀察 ， 有記錄 ， 樣品保存至保健食品有效期后半年以上 。 ?工藝操作核查 (工藝查證）制度 （ *） 審核各工藝操作是否符合規(guī)定要求 ?清場管理制度 生產(chǎn)結束應進行清場 。 清場操作有記錄 ， 清場合
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