保健食品良好生產(chǎn)規(guī)範(fàn)審查表(編輯修改稿)
2024-07-27 21:27 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 檢查潔凈區(qū)的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位是否密封。61.。*空氣潔凈度等級(jí)不同的或有相對(duì)負(fù)壓要求的相鄰廠房之間是否有指示壓差的裝置，靜壓差是否符合規(guī)定?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰廠房之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕。62.7. 生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū),粉塵較大的工房應(yīng)避免交叉污染。**生產(chǎn)固體保健食品的潔凈區(qū)，粉塵較大的工房應(yīng)該保持相對(duì)負(fù)壓，并設(shè)有除塵設(shè)施，一般情況回風(fēng)不利用，避免交叉污染，如循環(huán)使用，應(yīng)檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。63. 凈化級(jí)別必須滿足生產(chǎn)加工保健食品對(duì)空氣凈化的需要。固體保健食品凈化級(jí)別；液體保健食品凈化級(jí)別；特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品凈化級(jí)別；酒類產(chǎn)品凈化級(jí)別。**檢查有效的檢測(cè)報(bào)告。固體保健食品：片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑散劑等固體劑按三十萬(wàn)級(jí)要求。液體保健食品：口服液、糖漿液、飲料等最終產(chǎn)品可滅菌的按三十萬(wàn)級(jí)的要求，最終產(chǎn)品不滅菌的按十萬(wàn)級(jí)的要求。特殊保健食品如益生菌類等產(chǎn)品為十萬(wàn)級(jí)。酒類產(chǎn)品應(yīng)有良好的除濕、排風(fēng)、除塵、降溫等設(shè)施，人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。64. 廠房、設(shè)備布局與工藝流程三者應(yīng)銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完善，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量、衛(wèi)生的要求；廠房應(yīng)有足夠的空間和場(chǎng)所，以安置設(shè)備、物料；用于中間產(chǎn)品、待包裝品的貯存間應(yīng)與生產(chǎn)要求相適應(yīng)。現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的空間與面積65.?，F(xiàn)場(chǎng)查看貯存間和功能間是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間。66.?，F(xiàn)場(chǎng)查看儲(chǔ)物區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯(cuò)和交叉污染的措施。67. 潔凈廠房的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。潔凈廠房的溫、濕度。*根據(jù)工藝規(guī)程，查看現(xiàn)場(chǎng)是否有溫、濕度測(cè)量?jī)x和記錄。要以生產(chǎn)工藝要求來(lái)檢查，一般無(wú)特殊要求時(shí)溫度控制在1826℃，濕度控制在4565%。68. 潔凈廠房?jī)?nèi)安裝的下水道、洗手及其他衛(wèi)生清潔設(shè)施不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)帶來(lái)污染。，消毒劑是否經(jīng)衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)；，消毒劑建立輪換制度保證滅菌效果69.。檢查專用潔具是否與專用工具混放。70.。檢查地漏是否有水封，并是否放消毒劑。71. 潔凈級(jí)別不同的廠房之間、廠房與通道之間應(yīng)有緩沖設(shè)施。應(yīng)分別設(shè)置與潔凈級(jí)別相適應(yīng)的人員和物料通道。、記錄；。生產(chǎn)車間人流入口為通過(guò)式：脫鞋穿過(guò)渡鞋脫外衣穿工鞋洗手穿潔凈工作衣手消毒。72.2. 緩沖設(shè)施；潔凈區(qū)的人流、物流走向。**檢查潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、低級(jí)別潔凈區(qū)與高級(jí)別潔凈區(qū)之間，是否設(shè)置緩沖設(shè)施。73. 原料的前處理(如提取、濃縮等)應(yīng)在與其生產(chǎn)規(guī)模和工藝要求相適應(yīng)的場(chǎng)所進(jìn)行，并裝備有必要的通風(fēng)、除塵、降溫設(shè)施。原料的前處理不得與成品生產(chǎn)使用同一生產(chǎn)廠房。檢查原材料的前處理、提取濃縮、和動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作是否與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。74.、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。檢查原材料的蒸、炒等廠房是否有良好的通風(fēng)、除塵、除煙、降溫等設(shè)施。75.、排風(fēng)設(shè)施。檢查原材料的篩選、切片、粉碎等操作是否有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。76.。檢查原材料的提取、濃縮等廠房是否有良好的排風(fēng)及防止污染和交叉污染等設(shè)施。77. 保健食品生產(chǎn)應(yīng)設(shè)有備料室，備料室的潔凈級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相一致。潔凈區(qū)的備料室空氣潔凈度等級(jí)檢查潔凈區(qū)的稱量室或備料室空氣潔凈度等級(jí)是否與生產(chǎn)要求一致，有防止交叉污染的設(shè)施。78. 潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備應(yīng)定期檢修、檢修過(guò)程中應(yīng)采取適當(dāng)措施，不得對(duì)保健食品的生產(chǎn)造成污染。潔凈廠房的空氣凈化設(shè)施、設(shè)備的定期檢修、檢修。檢查制度、記錄和測(cè)試報(bào)告，查看是否定期洗滌和更換初效過(guò)濾器，是否定期更換中效、高效過(guò)濾器。79.，并應(yīng)有與發(fā)酵、噴霧相應(yīng)的專用設(shè)備。專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。*檢查生產(chǎn)發(fā)酵產(chǎn)品是否具備專用發(fā)酵車間及專用設(shè)備。80. 凡與原料、中間產(chǎn)品直接接觸的生產(chǎn)用工具、設(shè)備應(yīng)使用符合產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生要求的材質(zhì)。所用設(shè)備、工具。檢查所用設(shè)備、工具是否使用符合食品衛(wèi)生要求的材料。81.生產(chǎn)過(guò)程部分,制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。**；、工藝流程、加工過(guò)程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生控制點(diǎn)、物料平衡的計(jì)算方法和標(biāo)準(zhǔn)。82.。；；：操作人員是否掌握崗位規(guī)程。83.，應(yīng)按照生產(chǎn)過(guò)程中各關(guān)鍵工序控制項(xiàng)目及檢查要求，對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。*；,有無(wú)隨意涂改。84.?，F(xiàn)場(chǎng)抽查：記錄的填寫及執(zhí)行是否符合規(guī)程要求并核對(duì)記錄的真實(shí)性。85.，核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量，對(duì)于霉變、生蟲、混有異物
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