【正文】 標(biāo)題 標(biāo)題應(yīng)明確， 基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件至少要有標(biāo)題，標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件中直接涉及到的基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件應(yīng)包含在該 文件 的 規(guī)范性 附件中。 2 對(duì)于文件 復(fù)制 中因編輯、校對(duì)出現(xiàn)的疏漏， 經(jīng)文件批準(zhǔn)人確認(rèn)無(wú)法通過(guò)勘誤補(bǔ)救 的，由 文件批準(zhǔn)人 指示撤消，并按本表 “ 步驟 9” 執(zhí)行。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 21/51 表 2（續(xù)） 步驟 階 段 要 求 6 文件執(zhí)行 1 GMP管理科 及時(shí)向有關(guān)部門(mén)提供現(xiàn)行文件清單。收件人須在“ GMP文件生命周期管理卡 ”中“收件人”處簽上姓名。 3 文件的 執(zhí)行日 同時(shí)也是 被修訂 文件、被 撤銷(xiāo)文件的廢除 日期。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 20/51 表 2（續(xù)） 步驟 階 段 要 求 3 質(zhì)管部 審核 1 質(zhì)管部 審核 由質(zhì)管部負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)， 審核 結(jié)果應(yīng)符合下述要求： （ 1） 文件的格式和術(shù)語(yǔ) 應(yīng) 保持一致。 2 在編寫(xiě)過(guò)程中應(yīng)與文件涉及的其他部門(mén)討論協(xié)商，相關(guān)部門(mén)必須配合，做到相互協(xié)調(diào)。 （ 4） 表示嚴(yán)格，在正常情況下不應(yīng)這樣做的：“不應(yīng)”或“不得”。終結(jié) 符為丘陵圖形，詳見(jiàn)本文件終結(jié)處 。 （ 3） 每幅圖的編號(hào)后可附加標(biāo)題 進(jìn)行 文字說(shuō)明， 標(biāo)題置于圖下方，標(biāo)題字體加粗、居中。 （ 2） 除標(biāo)題外，正文文字應(yīng) 使用五號(hào)字。層次標(biāo)題力求簡(jiǎn)短，一般不要超過(guò) 15個(gè)字，標(biāo)題末尾不得使用標(biāo)點(diǎn)符號(hào)。 附則 在文件 最后一個(gè)附件之后 、終結(jié)符 之前 設(shè)置。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 16/51 規(guī)范性附件 根據(jù)實(shí)際情況 設(shè)置，它給出標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件 正文的附加條款?！? 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 內(nèi)部文件 ， 指本公司已發(fā)布的 文件。 （ 2） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) 。 （ 2） 范圍應(yīng)明確表明 文件 的對(duì)象 和所涉及的各個(gè)方面，由此指明 文件 的適用界限。 （ 4） 未設(shè)置封面的文件，首頁(yè)內(nèi)容為文件的題目、表頭、正文等內(nèi)容。 5 GMP 文件 起草、審核、修訂責(zé)任部門(mén) 及批準(zhǔn)人 GMP文件起草、審核、修訂的責(zé)任部門(mén) 及批準(zhǔn)人 見(jiàn)表 1。 2 范圍 本 文件 規(guī)定了 GMP文件的分類(lèi)、編碼、 要素 、格式，規(guī)定了 GMP 文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、替換或撤銷(xiāo)、 復(fù)制 、分發(fā)、收回、保管的要求， 規(guī)定了 GMP 文件的要求以及 實(shí)施 本文件 所需要的記錄。 本文件 與被替代的文件相比，其 主要 變化 包括 ： —— 調(diào)整了文件類(lèi)別； —— 修訂了文件批準(zhǔn)人； —— 修訂了 企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣和檢驗(yàn)操作規(guī)程 等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類(lèi) 文件 的 正文 內(nèi)容； —— 增加了生產(chǎn)設(shè)備清潔操作規(guī)程類(lèi)文件的正文內(nèi)容； —— 增加了基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、基準(zhǔn)批包裝記錄等基準(zhǔn)記錄的格式內(nèi)容 ； —— 廢除了《文件發(fā)放收回記錄表》、《文件修訂申請(qǐng)表》； —— 新增了 XXX《 文件生命周期管理卡 》； —— 將“術(shù)語(yǔ)和定義”調(diào)整為規(guī)范性附件 。 4 GMP 文件分類(lèi) 公司 GMP文件分為標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件和基準(zhǔn)記錄類(lèi)文件 ，詳細(xì)分類(lèi)及其 代碼 見(jiàn)表 1。 圖 3： GMP文件 電子版文件名稱(chēng)及編碼示例 8 GMP 文件要素 封面 、表頭 、 題目 （ 1） 基準(zhǔn)批生產(chǎn)記錄、 批包裝記錄、 批檢驗(yàn)記錄、 生產(chǎn)工藝規(guī)程均 設(shè)置封面 。 根據(jù)文件實(shí)際情況依次給出下列信息： （ 1） 對(duì)于系列 文件 ，在前言中列出所有已知的其他 文件 的名稱(chēng)； （ 2） 說(shuō)明 文件 代替的文件名稱(chēng)； （ 3） 說(shuō)明與 文件 前一版本相比的重大變化； （ 4） 說(shuō)明 文件 中的附件哪些是規(guī)范性附件，哪些是資料性附件。 （ 3） 對(duì)于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)，責(zé)任應(yīng)明確負(fù)責(zé)執(zhí)行的部門(mén)或崗位。 規(guī)范性引用外來(lái)文件的引導(dǎo)語(yǔ) 由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出： “下列文件中的條款通過(guò) 本文件 的引用而成為 本文件 的條款。凡是不注年代號(hào)和版本號(hào)的引用文件，其最新版本適用于 本文件 。 術(shù)語(yǔ)和定義 歸屬規(guī)范性附件， 可根據(jù)需要設(shè)置，目的是為了方便理解標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi) 文件 中的某些術(shù)語(yǔ)。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 17/51 正文標(biāo)題格式 （ 1） GMP文件正文 內(nèi) 標(biāo)題統(tǒng)一采用科技類(lèi) 文獻(xiàn) 層次序號(hào)的規(guī)范寫(xiě)法。 （ 6） 比上述更小的層次則 采 用“ ① ”這種層次序號(hào)。 （ 2） 示例應(yīng)有標(biāo)題，標(biāo)題置于示例下方，標(biāo)題字體加粗、居中。 （ 4） 附件中的“表”， 編號(hào)由“ 附件 X 表 ”和從 1 開(kāi)始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“ 附件 1 表 1” 、“ 附件 1表 2”等； 表 的編號(hào) 在該附件中 應(yīng)一直連續(xù)至終 。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 19/51 11 規(guī)范用詞 的說(shuō)明 為便于執(zhí)行 GMP文件條款，對(duì)于要求嚴(yán)格程度不同的 助動(dòng)詞說(shuō)明如下： （ 1） 表示很?chē)?yán)格，非這樣做不可的：“須”或“必須 ”。 12 GMP 文件管理流程 GMP 文件的 生命周期 由起草、部門(mén)審核、質(zhì)管部 審核 、批準(zhǔn)生效、復(fù)制分發(fā)、文件執(zhí)行、文件修訂、勘誤、收回與撤銷(xiāo)、保管共十個(gè)步驟組成。 （ 5） 文件之間應(yīng)協(xié)調(diào)、不矛盾。 4 批準(zhǔn)生效 1 批準(zhǔn)人批準(zhǔn)前，應(yīng)按部門(mén)審核和質(zhì)管部 審核 的要求再次審查。分發(fā)前，文件須統(tǒng)一保存在 GMP管理科 。其他部門(mén)和個(gè)人均不得私自制作、使用。 3 經(jīng) 批準(zhǔn) 人同意或指示撤消的文件，由 GMP管理科 按本表 “ 步驟 9” 執(zhí)行。 10 保管 1 文件原件在 GMP 管理科 存檔，文件按類(lèi)別進(jìn)行保存，文件管理員應(yīng)及時(shí)填寫(xiě)有關(guān)修訂、勘誤、撤消、收回、銷(xiāo)毀等信息。 條款 （ 1） 文件 所規(guī)定的條款內(nèi)容應(yīng)表達(dá)清楚、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)潔，相互協(xié)調(diào)，便于理解實(shí)施，并易被其他 文件 引用；在其規(guī)定的范圍內(nèi)，按實(shí)際需要力求完整 ；如需要確認(rèn)或驗(yàn)證證實(shí)的，應(yīng)與確認(rèn)或驗(yàn)證結(jié)論一致 。 2 GMP管理科 對(duì)收回的 被修訂 的文件、撤消的文件應(yīng)及時(shí)處理，除保存在 GMP管理科 的文件原件蓋上“ 文件失效 不得使用 ”紅印章繼續(xù)存檔外，其余的應(yīng)及時(shí)執(zhí)行銷(xiāo)毀。 7 文件修訂與撤消 1 文件使用者及其部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)考慮并提出對(duì)文件的修訂意見(jiàn)；在第 的情況下，質(zhì)管 部應(yīng)組織對(duì)文件的 自查 、修訂工作。 7 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件中的基準(zhǔn)記錄類(lèi)附件，重新制作（如印刷、重新排版打?。┖蠓娇墒褂?。 2 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件在頒發(fā)前由 GMP管理科 統(tǒng)一編排打印制作，避免格式混亂。 2 經(jīng) 審核 后的文件，如需改正，交回原編寫(xiě)部門(mén)負(fù)責(zé)人進(jìn)行修改至符合要求。 （ 3） 文字確切、清晰、易懂，不模棱兩可。 條文中指明按其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求執(zhí)行的寫(xiě)法為：“見(jiàn)??”或“按??”。 （ 2） 記錄類(lèi)文件根據(jù)實(shí)際需要采取合適材料打印或制作，如使用白紙、塑料板、不銹鋼板等材料。 （ 2） 表格的編號(hào)應(yīng)由“表”和從 1 開(kāi)始的阿拉伯?dāng)?shù)字組成，例如“表 1” 、 “表 2”等，表的編號(hào)一直連續(xù)至終，與正文標(biāo)題的編號(hào)無(wú)關(guān)。示例、圖、表格內(nèi) 字體、字號(hào)原則上應(yīng)與正文一致， 可根據(jù) 需要調(diào)整大小。該層次序號(hào)之間 應(yīng) 另起一段，每層次序號(hào)之后是本段標(biāo)題，標(biāo)題末尾用冒號(hào)，其后接寫(xiě)正文，不另起一段。 頁(yè)眉 每個(gè) 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi) 文件 均 須按照公司規(guī)定的 VI標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置 頁(yè)眉 ，頁(yè)眉左側(cè)為公司司標(biāo)，右側(cè)為 該文件的編碼和 題目 ， 采用漢儀中圓簡(jiǎn) 10號(hào)字。不包含要聲明符合標(biāo)準(zhǔn)而應(yīng)遵守 的條款。 規(guī)范性引用內(nèi)部文件的引導(dǎo)語(yǔ) 由下述引導(dǎo)語(yǔ)引出： “下列內(nèi)部文件中的條款通過(guò) 本文件 的引用而成為 本文件 的條款。 （ 2） 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)按標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)排列 。 責(zé)任 （ 1） 各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn) 類(lèi)文件 均有責(zé)任，置于“范圍”之后。 目錄 可根據(jù)需要設(shè)置 目錄 ，以便于查找。 圖 1： GMP文件 編碼 示例 《 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室 管理規(guī)程 》文件編碼 ： 圖 2： GMP文件 編碼示例 XX XX XX14 00 版本號(hào) ， 00 版 文件頒發(fā)時(shí)的年代號(hào) ， 2020年頒發(fā) 文件 順序號(hào) 質(zhì)量控制 管理 質(zhì) 管 部 管理標(biāo)準(zhǔn) 公 司 GMP 文件 間隔符號(hào) XX . 版本號(hào)，以?xún)晌话⑽徊當(dāng)?shù)字表示 文件頒發(fā)時(shí)的年代號(hào)，以?xún)晌话⒗當(dāng)?shù)字表示 順序號(hào)，以三位阿位伯?dāng)?shù)字表示 細(xì)分代碼 ，以?xún)晌话⑽徊當(dāng)?shù)字表示 部門(mén)代號(hào)，以大寫(xiě)兩個(gè)英文字母表示 類(lèi)型代號(hào)，以大寫(xiě)兩個(gè)英文字母表示 公司 GMP 文件 代號(hào) XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 13/51 7 GMP 文件 電子版 文件名稱(chēng)及編碼 GMP文件 電子 版的 文件名由文件編碼、題目、起草人姓名的拼音縮寫(xiě)及擴(kuò)展名 （可省略） 構(gòu)成 。 本文件 不適用于 外來(lái)性文件 的管理。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 1/51 GMP文件管理規(guī)程 起 草 人 日 期 頒發(fā) 部門(mén) GMP管理科 部 門(mén) 審 核 人 日 期 編 碼 XXXXXX 質(zhì)管部審核 人 日 期 頁(yè) 碼 第 1頁(yè) 共 50頁(yè) 批 準(zhǔn) 人 日 期 執(zhí) 行 日 分發(fā)部門(mén)： XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 2/51 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 3/51 目 錄 目 錄 ...................................................................................................................................... 3 前 言 ...................................................................................................................................... 8 1 目的 .................................................................................................................................. 9 2 范圍 .................................................................................................................................. 9