gmp原料藥品超標(biāo)檢驗結(jié)果管理規(guī)程-免費閱讀
【正文】 □若重新檢測后， 4 次的檢測結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定 , 則可確定該批物料為不合格品， 則由質(zhì)控部出具不合格報告單。 □若重新檢測后， 4 次的檢測結(jié)果中若有一次不符合規(guī)定，則可確定該批物料為不合格品， 則由質(zhì)控部出具不合格報告單。 □儀器不符合要求，則可視具體情況，送廠外的權(quán)威機(jī)構(gòu)檢測 或待儀器購回后再行檢測。 注：該檢驗人員必須填寫一份重新檢驗的申請表（續(xù)表 A），交質(zhì)控部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可重新進(jìn)行檢驗，否則不予進(jìn)行如下操作。 由 QA 決定擴(kuò)大調(diào)查，加大抽樣件數(shù)，如分別取樣、化驗。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 調(diào)查結(jié)果評價 調(diào)查的最后階段是對 OOS 結(jié)果調(diào)查以及生產(chǎn)過程調(diào)查結(jié)果的匯總。如含量均勻度測試中使用平均值不適合，應(yīng)該報告所有的獨立結(jié)果。 、數(shù)據(jù)的平均處理 當(dāng)將分析數(shù)據(jù)平均處理時，決定于樣品和檢驗?zāi)康摹? 調(diào)查 6 大因素，逐一排查：儀器設(shè)備、方法 /規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品 /標(biāo)準(zhǔn)溶液、樣品制備、環(huán)境、歷史等影響因素。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 初步調(diào)查 、參加人員：化驗員、化驗室主管，工作期限為兩個工作日。包括樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。 ? 在產(chǎn)品的年度報告對 OOS 結(jié)果進(jìn)行評價。 ? 檢查儀器的性能、使用記錄； ? 檢查標(biāo)準(zhǔn)品、試劑，應(yīng)滿足質(zhì)量控制的要求。 確保檢驗數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗糾紛。 ? 根據(jù)驗證數(shù)據(jù)評價分析方法的性能。 ? 批準(zhǔn)實驗室調(diào)查報告。 重新取樣（ Resample）：指對已出現(xiàn)不合格結(jié)果的樣品，按規(guī)定的取樣規(guī)程，從同一批號樣品中重新另取的第二組樣品，供另外增加化驗使用。 工作程序 異常檢驗結(jié)果的報告 、得到意想不到的結(jié)果，化驗員應(yīng)立即評估檢驗結(jié)果的正確性。 、若 OOS 結(jié)果原因未找到，完成初步調(diào)查記錄，則應(yīng)保留實驗樣品并填寫超標(biāo)檢驗 結(jié)果全面調(diào)查基本表中化驗品名、規(guī)格、批號、超標(biāo)項目及數(shù)值，立即交 QC 經(jīng)理，開始全面調(diào)查。 、取樣調(diào)查 當(dāng)經(jīng)過實驗室調(diào)查確認(rèn) OOS 結(jié)果并非實驗室差錯時，質(zhì)量評估人員需進(jìn)行取樣過程及樣品調(diào)查并寫出調(diào)查報告。 在含量檢測中要使用平均化，前提是每個測試結(jié)果均應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)。抽取前工序產(chǎn)品（即中間體）進(jìn)行分析，有無異常。 本階段調(diào)查應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成，一般是發(fā)現(xiàn) OOS 結(jié)果后 的 15 日之內(nèi)。 最后完成續(xù)表 D。重新檢測的結(jié)果作為最終的結(jié)果。 據(jù)此，原來的檢驗結(jié)果應(yīng)予否決，應(yīng)以重新檢測后的數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。 □若重新檢測后， 4 次的檢測結(jié)果全部符合規(guī)定，則表明在原來的取樣過程中存在錯誤。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 超標(biāo) /超常物料（ OOS/OOT）的質(zhì)控部內(nèi)部調(diào)查表 重新 檢測后的情況總結(jié) / 審核（續(xù)表 D） R/I： 6— 6 總結(jié)： 重新檢驗人員： 日期： 質(zhì)控部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人 審 核 簽名： 日期： 最終處理意見 提出人： 提出日期： 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 檢驗偏差處理單 文件編號： 品 名 規(guī) 格 進(jìn)廠編號 批 號 檢 驗 人 檢驗日期 年 月 日 偏差內(nèi)容 及發(fā)生過程 偏差原因 化驗室 意 見 化驗室主任： 年
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