gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險分析報告-免費閱讀
【正文】 公司評估小組成員， 在完成后對該 質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行審核確認(rèn)，填寫質(zhì)量風(fēng)險審核表見表 3。 、 在文件編制發(fā)放過程中會出現(xiàn)新舊體系文件同時使用，在整個變更過程中有造成混亂的風(fēng)險。 同時 2020 年 3 月 1 日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實施，公司目前很多文件需要修訂或者重新制定。 、 在編制過程中由于各分工不同， 有 造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計出現(xiàn)沖突 的風(fēng)險 。 為低風(fēng)險， 可以不采取行動或接受風(fēng)險。 低 中 國家對新版 GMP 規(guī)范實施期限為 2020 年年底，在完成變更后再用至少一年時 間對文件進(jìn)行使用檢查，使之符合 GMP及實際生產(chǎn)需要 低 中 新版文件制定完成再次生產(chǎn)前除部門內(nèi)部培訓(xùn)外，公司再組織幾次專題的培訓(xùn)討論 低 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 表 3 質(zhì)量風(fēng)險審核表 評 估 小 組 成 員 評估小組組長： 評估小組成員： 措 施 檢 查 記 錄 檢查人：
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