gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-免費(fèi)閱讀
【正文】 公司評(píng)估小組成員， 在完成后對(duì)該 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審核確認(rèn)，填寫(xiě)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表見(jiàn)表 3。 、 在文件編制發(fā)放過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)新舊體系文件同時(shí)使用，在整個(gè)變更過(guò)程中有造成混亂的風(fēng)險(xiǎn)。 同時(shí) 2020 年 3 月 1 日，新版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范已頒布實(shí)施，公司目前很多文件需要修訂或者重新制定。 、 在編制過(guò)程中由于各分工不同， 有 造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計(jì)出現(xiàn)沖突 的風(fēng)險(xiǎn) 。 為低風(fēng)險(xiǎn)， 可以不采取行動(dòng)或接受風(fēng)險(xiǎn)。 低 中 國(guó)家對(duì)新版 GMP 規(guī)范實(shí)施期限為 2020 年年底，在完成變更后再用至少一年時(shí) 間對(duì)文件進(jìn)行使用檢查，使之符合 GMP及實(shí)際生產(chǎn)需要 低 中 新版文件制定完成再次生產(chǎn)前除部門(mén)內(nèi)部培訓(xùn)外，公司再組織幾次專(zhuān)題的培訓(xùn)討論 低 制定人： 審核人： 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 表 3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)審核表 評(píng) 估 小 組 成 員 評(píng)估小組組長(zhǎng)： 評(píng)估小組成員： 措 施 檢 查 記 錄 檢查人：
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