gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-文庫(kù)吧
2025-08-02 01:31 本頁(yè)面
【正文】 多文件需要修訂或者重新制定。為此 經(jīng)公司管理層討論后決定對(duì)公司文件管理體系進(jìn)行變更，同時(shí)制定或修訂相關(guān)文件以在規(guī)定 的時(shí)間內(nèi)符合新版 GMP 規(guī)范的要求。并于 2020 年 10月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請(qǐng)。 在文件體系變更過(guò)程中，由于變更過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)不同的兩個(gè)體系文件，可能會(huì)造成管理的各種風(fēng)險(xiǎn)，造成管理體系的混亂，進(jìn)而對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成風(fēng)險(xiǎn)。 二、 風(fēng)險(xiǎn) 識(shí)別與 分析 在整個(gè)文件編制過(guò)程中，可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)如下： 、 編制過(guò)程 由于 各 相關(guān)部門 編制人員素質(zhì)差次不齊， 有 造成編制過(guò)程中無(wú)法統(tǒng)一相關(guān)格式、用語(yǔ) 的風(fēng)險(xiǎn) 。 、 在編制過(guò)程中由于各分工不同， 有 造成內(nèi)部文件各流程設(shè)計(jì)出現(xiàn)沖突 的風(fēng)險(xiǎn) 。 、 在編制過(guò)程中由于相關(guān)人員對(duì)其它管理體系文件如 ISO14000 等了 解不夠深入，有與其它管理體系文件內(nèi)容沖突的風(fēng)險(xiǎn)。 、 由于各部門任務(wù)量不同及參與編制人員不同，有可能會(huì)出現(xiàn)某一部門不按照進(jìn)度編 制文件，有無(wú)法在規(guī)定時(shí)間間內(nèi)完成編制任務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)。 、 在文件編制發(fā)放過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)新舊體系文件同時(shí)使用，在整個(gè)變更過(guò)程中有造成混亂的風(fēng)險(xiǎn)。 、 在變更過(guò)程中由于對(duì)新版 GMP 規(guī)范牚握程度不夠，有新的文件仍不符合新版規(guī)范要求或仍缺少相關(guān)內(nèi)容 的風(fēng)險(xiǎn) 。 、 在變更后由于使用者對(duì)新文件認(rèn)
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