gmp文件管理體系變更質(zhì)量風險分析報告(留存版)
【正文】 類別在生產(chǎn)車間不生產(chǎn)時完成，當發(fā)現(xiàn)混亂時原則上以新文件為準，不能確定時上報質(zhì)管部確認。并于 2020 年 10月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導批準了文件變更申請。 選擇風險評估工具 、 跟據(jù)風險的性質(zhì)及內(nèi)容，選擇風險評級和過濾（ RRF）作 為風險評估的工具 ： 風險得分由風險評估矩陣（圖 1）獲得： 、 風險的水平和定義： 高：此風險必須降低 中：此風險必須盡可能降低 低：不采取行動中接受風險 圖 1：風險評估矩 陣 對上述可能出現(xiàn)的風險進行分險分析：結(jié)果見表 1： 表 風險分析評估表 潛在風險編號 風險分析 風險得分 可能性 嚴重性 高（ 3） 低（ 1） 中 高（ 3） 高（ 3） 高 高（ 3） 高（ 3） 高 中（ 2） 低（ 1） 低 低（ 1） 高（ 2） 中 高（ 3） 低（ 1） 中 低 （ 1） 高（ 2） 中 由上表可知： 、 為高風險，必須降低。 為低風險， 可以不采取行動或接受風險。 同時 2020 年 3 月 1 日，新版藥
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1