gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告(留存版)
【正文】 類別在生產(chǎn)車間不生產(chǎn)時(shí)完成，當(dāng)發(fā)現(xiàn)混亂時(shí)原則上以新文件為準(zhǔn)，不能確定時(shí)上報(bào)質(zhì)管部確認(rèn)。并于 2020 年 10月 8 日公司相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)了文件變更申請(qǐng)。 選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 、 跟據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)及內(nèi)容，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過(guò)濾（ RRF）作 為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 ： 風(fēng)險(xiǎn)得分由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣（圖 1）獲得： 、 風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義： 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 中：此風(fēng)險(xiǎn)必須盡可能降低 低：不采取行動(dòng)中接受風(fēng)險(xiǎn) 圖 1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩 陣 對(duì)上述可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分險(xiǎn)分析：結(jié)果見表 1： 表 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表 潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)得分 可能性 嚴(yán)重性 高（ 3） 低（ 1） 中 高（ 3） 高（ 3） 高 高（ 3） 高（ 3） 高 中（ 2） 低（ 1） 低 低（ 1） 高（ 2） 中 高（ 3） 低（ 1） 中 低 （ 1） 高（ 2） 中 由上表可知： 、 為高風(fēng)險(xiǎn)，必須降低。 為低風(fēng)險(xiǎn)， 可以不采取行動(dòng)或接受風(fēng)險(xiǎn)。 同時(shí) 2020 年 3 月 1 日，新版藥
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