gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告-文庫吧資料
2025-09-06 01:31本頁面
【正文】 不當(dāng)?shù)牡胤教岢稣拇胧?，?duì)風(fēng)險(xiǎn)結(jié)果進(jìn)行重新審核。 四、風(fēng)險(xiǎn)交流與審查 公司各部門應(yīng)對(duì)新版 GMP 文件編制過程中需要采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的措施進(jìn)行定期溝通，交換意見，對(duì)發(fā)現(xiàn)的措施不當(dāng)?shù)那闆r，進(jìn)行及時(shí)的 回顧總結(jié)，確保質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) 降低 措施 實(shí)施得 更好，更有效。 為低風(fēng)險(xiǎn)， 可以不采取行動(dòng)或接受風(fēng)險(xiǎn)。 選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具 、 跟據(jù)風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)及內(nèi)容，選擇風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)和過濾（ RRF）作 為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的工具 ： 風(fēng)險(xiǎn)得分由風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩陣（圖 1）獲得： 、 風(fēng)險(xiǎn)的水平和定義： 高：此風(fēng)險(xiǎn)必須降低 中：此風(fēng)險(xiǎn)必須盡可能降低 低：不采取行動(dòng)中接受風(fēng)險(xiǎn) 圖 1：風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估矩 陣 對(duì)上述可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分險(xiǎn)分析：結(jié)果見表 1： 表 風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估表 潛在風(fēng)險(xiǎn)編號(hào) 風(fēng)險(xiǎn)分析 風(fēng)險(xiǎn)得分 可能性 嚴(yán)重性 高（ 3） 低（ 1） 中 高（ 3） 高（ 3） 高 高（ 3） 高（ 3） 高 中（ 2） 低（ 1） 低 低（ 1） 高（ 2） 中 高（ 3） 低（ 1） 中 低 （ 1） 高（ 2）
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