gmp文件管理體系變更質(zhì)量風險分析報告-文庫吧資料
2024-09-13 01:31本頁面
【正文】 不當?shù)牡胤教岢稣拇胧瑢︼L險結果進行重新審核。 四、風險交流與審查 公司各部門應對新版 GMP 文件編制過程中需要采取的降低風險的措施進行定期溝通，交換意見，對發(fā)現(xiàn)的措施不當?shù)那闆r，進行及時的 回顧總結，確保質(zhì)量風險 降低 措施 實施得 更好，更有效。 為低風險， 可以不采取行動或接受風險。 選擇風險評估工具 、 跟據(jù)風險的性質(zhì)及內(nèi)容，選擇風險評級和過濾（ RRF）作 為風險評估的工具 ： 風險得分由風險評估矩陣（圖 1）獲得： 、 風險的水平和定義： 高：此風險必須降低 中：此風險必須盡可能降低 低：不采取行動中接受風險 圖 1：風險評估矩 陣 對上述可能出現(xiàn)的風險進行分險分析：結果見表 1： 表 風險分析評估表 潛在風險編號 風險分析 風險得分 可能性 嚴重性 高（ 3） 低（ 1） 中 高（ 3） 高（ 3） 高 高（ 3） 高（ 3） 高 中（ 2） 低（ 1） 低 低（ 1） 高（ 2） 中 高（ 3） 低（ 1） 中 低 （ 1） 高（ 2）
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