gmp文件管理體系變更質(zhì)量風(fēng)險分析報告-文庫吧資料
2025-09-06 01:31本頁面
【正文】 不當?shù)牡胤教岢稣拇胧?，對風(fēng)險結(jié)果進行重新審核。 四、風(fēng)險交流與審查 公司各部門應(yīng)對新版 GMP 文件編制過程中需要采取的降低風(fēng)險的措施進行定期溝通，交換意見，對發(fā)現(xiàn)的措施不當?shù)那闆r，進行及時的 回顧總結(jié)，確保質(zhì)量風(fēng)險 降低 措施 實施得 更好，更有效。 為低風(fēng)險， 可以不采取行動或接受風(fēng)險。 選擇風(fēng)險評估工具 、 跟據(jù)風(fēng)險的性質(zhì)及內(nèi)容，選擇風(fēng)險評級和過濾（ RRF）作 為風(fēng)險評估的工具 ： 風(fēng)險得分由風(fēng)險評估矩陣（圖 1）獲得： 、 風(fēng)險的水平和定義： 高：此風(fēng)險必須降低 中：此風(fēng)險必須盡可能降低 低：不采取行動中接受風(fēng)險 圖 1：風(fēng)險評估矩 陣 對上述可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行分險分析：結(jié)果見表 1： 表 風(fēng)險分析評估表 潛在風(fēng)險編號 風(fēng)險分析 風(fēng)險得分 可能性 嚴重性 高（ 3） 低（ 1） 中 高（ 3） 高（ 3） 高 高（ 3） 高（ 3） 高 中（ 2） 低（ 1） 低 低（ 1） 高（ 2） 中 高（ 3） 低（ 1） 中 低 （ 1） 高（ 2）
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