【摘要】文件編碼:SMP-WJ-004第5頁(yè)/共5頁(yè)鄂爾多斯市金駝藥業(yè)有限責(zé)任公司GMP文件題目GMP文件記錄管理規(guī)程新訂修訂√文件編碼SMP-WJ-004版本數(shù)03制定人審核人批準(zhǔn)人制定日期
2025-07-05 04:02
【摘要】目的:建立組織機(jī)構(gòu),規(guī)定各部門(mén)在驗(yàn)證中的職責(zé);描述驗(yàn)證文件體系,確保驗(yàn)證工作系統(tǒng)化、規(guī)范化,符合GMP要求。適用范圍:本規(guī)程適用于本公司GMP相關(guān)的驗(yàn)證活動(dòng):潔凈廠(chǎng)房、公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、倉(cāng)儲(chǔ)物流系統(tǒng)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)驗(yàn)證、檢驗(yàn)方法確認(rèn)與驗(yàn)證等驗(yàn)證。職責(zé):質(zhì)量副總、生產(chǎn)副總、質(zhì)量保證部、生產(chǎn)技術(shù)部、設(shè)備動(dòng)力部、物資倉(cāng)儲(chǔ)部、實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間執(zhí)行本
2025-07-05 01:45
【摘要】赤水信天斛滿(mǎn)堂藥業(yè)中藥飲片GMP認(rèn)證培訓(xùn)文件標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程目錄?一.目的?二.適用范圍?三.術(shù)語(yǔ)和定義?四.職責(zé)?五.內(nèi)容?六.附件?七.培訓(xùn)要求?八.參考或引用文件?九.備注說(shuō)明一、目的
2025-02-12 13:50
【摘要】**有限公司管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題GMP文件管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-QA-002起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日生效日期年月日批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日共11頁(yè)第1頁(yè)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量部
2024-12-24 14:23
【摘要】1/15題目GMP文件管理規(guī)程文件編號(hào)SMP/ZG-WJ001(00)-2021文件類(lèi)別文件管理制訂部門(mén)質(zhì)量管理部部門(mén)編號(hào)頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部復(fù)印件號(hào)制定人制定日期年月日部門(mén)審核審核日期年月日質(zhì)量管理部審核審核
2024-12-22 23:24
【摘要】**藥業(yè)有限公司ApplicableDept.:MD、RMD、QA分發(fā)部門(mén):制造部、新藥與市場(chǎng)部、質(zhì)量管理部IssueDept.:RMD頒發(fā)部門(mén):新藥與市場(chǎng)部DocumentNo.:PP/FXXX-XXPAGE1of14
2024-10-28 09:41
2025-02-12 13:27
【摘要】第10頁(yè)共17頁(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程1目的建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程,規(guī)范產(chǎn)品生命周期中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估、控制、溝通、審核的操作行為,降低產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。2范圍適用于整個(gè)產(chǎn)品生命周期中所有存在風(fēng)險(xiǎn)、需要風(fēng)險(xiǎn)管理的情形。3責(zé)任生產(chǎn)、質(zhì)
2025-07-15 12:44
【摘要】標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程(SMP)規(guī)程名稱(chēng):偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程規(guī)程編號(hào):SMP-B-0-00編訂部門(mén):質(zhì)保部起草人:年月日審核部門(mén):質(zhì)保部長(zhǎng)審核人:年月日批準(zhǔn)部門(mén):總經(jīng)理批準(zhǔn)人:年月日本SMP下發(fā)至
2024-12-23 14:11
【摘要】產(chǎn)品返工、重新加工管理規(guī)程1.目的Objective/Purpose制定一個(gè)規(guī)程,規(guī)定本公司產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生異常情況時(shí)的處理要求,并規(guī)范其返工和重新加工操作。2.適用范圍Scope適用于本公司各種疫苗,包括其原液、半成品及成品的返工和重新加工。3.責(zé)任部門(mén)(人)及權(quán)限Responsibledepartment(person)andauthorit
2024-08-21 00:12
【摘要】......狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理規(guī)程編制部門(mén):質(zhì)量部編號(hào):執(zhí)行日期:年月日起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人起草原因:新訂修訂說(shuō)明:
2025-06-29 20:23
【摘要】中國(guó)最大管理資源中心GMP文件--無(wú)菌室操作規(guī)程本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。生測(cè)實(shí)驗(yàn)室QC主管生測(cè)員無(wú)嚴(yán)格無(wú)菌操作,防止微生物污染;操作人員進(jìn)入無(wú)菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。,無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí),室內(nèi)溫度保持在20-24℃,濕度保
2024-08-24 12:48
【摘要】第一章節(jié)質(zhì)量管理思想和概念第二章節(jié)與大家密切相關(guān)的質(zhì)量管理程序、活動(dòng)第三章節(jié)自檢管理的重要性和有關(guān)程序?一、質(zhì)量管理的目標(biāo)質(zhì)(質(zhì)量)和量(數(shù)量)首先是質(zhì)量,然后才是數(shù)量?二、藥品質(zhì)量的特性安全、有效、穩(wěn)定、均一和經(jīng)濟(jì)。?三、質(zhì)量保證(QualityA
2025-01-16 20:06
【摘要】**公司管理標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)題GMP培訓(xùn)管理規(guī)程文件編號(hào)SMP-OP-011起草人起草日期年月日版號(hào)A版審核人審核日期年月日共5頁(yè)第1頁(yè)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期年月日生效日期年月日頒發(fā)部門(mén)辦公室頒
2025-05-22 01:04
【摘要】一、本次培訓(xùn)目的?本次培訓(xùn)主要概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容,初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)、藥品管理、廣告、監(jiān)督、法律責(zé)任等息息相關(guān)的內(nèi)容。與藥品生產(chǎn)有關(guān)的法規(guī)了解(2023年9月15日實(shí)行國(guó)務(wù)院令360號(hào))(2023年11月
2025-01-27 17:12