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正文內(nèi)容

gmp文件管理規(guī)程(新版-文庫(kù)吧資料

2024-09-13 01:29本頁(yè)面
  

【正文】 準(zhǔn)批包裝記錄等基準(zhǔn)記錄的格式內(nèi)容 ; —— 廢除了《文件發(fā)放收回記錄表》、《文件修訂申請(qǐng)表》; —— 新增了 XXX《 文件生命周期管理卡 》; —— 將“術(shù)語(yǔ)和定義”調(diào)整為規(guī)范性附件 。 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 1/51 GMP文件管理規(guī)程 起 草 人 日 期 頒發(fā) 部門(mén) GMP管理科 部 門(mén) 審 核 人 日 期 編 碼 XXXXXX 質(zhì)管部審核 人 日 期 頁(yè) 碼 第 1頁(yè) 共 50頁(yè) 批 準(zhǔn) 人 日 期 執(zhí) 行 日 分發(fā)部門(mén): XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 2/51 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 3/51 目 錄 目 錄 ...................................................................................................................................... 3 前 言 ...................................................................................................................................... 8 1 目的 .................................................................................................................................. 9 2 范圍 .................................................................................................................................. 9 3 責(zé)任 .................................................................................................................................. 9 4 GMP文件分類(lèi) ..................................................................................................................... 9 表 1: GMP文件分類(lèi)、代碼及起草、審核、修訂責(zé)任部門(mén)及批準(zhǔn)人 ................................................ 9 5 GMP文件起草、審核、修訂責(zé)任部門(mén)及批準(zhǔn) 人 ................................................................... 11 6 GMP文件編碼 ....................................................................................................................12 圖 1: GMP文件編碼 .....................................................................................................................12 圖 2: GMP文件編碼示例 ..............................................................................................................12 7 GMP文件電子版文件名稱(chēng)及編碼 ........................................................................................13 圖 3: GMP文件電子版文件名稱(chēng)及編碼示例 ..................................................................................13 8 GMP文件要素 ....................................................................................................................13 封面、表頭、題目 ............................................................................................................13 目錄 .................................................................................................................................13 前言 .................................................................................................................................14 目的 .................................................................................................................................14 范圍 .................................................................................................................................14 責(zé)任 .................................................................................................................................14 規(guī)范性引用外來(lái)文件 .........................................................................................................14 規(guī)范性引用內(nèi)部文件 .........................................................................................................15 正文 .................................................................................................................................15 規(guī)范性附件 .......................................................................................................................16 XXXXXX GMP 文件管理規(guī)程 4/51 資料性附件 .......................................................................................................................16 術(shù)語(yǔ)和定義 .......................................................................................................................16 參考文獻(xiàn) ..........................................................................................................................16 附則 .................................................................................................................................16 9 GMP文件格式 ....................................................................................................................16 封面、表頭 .......................................................................................................................16 頁(yè)眉 .................................................................................................................................16 頁(yè)腳和頁(yè)碼 .......................................................................................................................16 正文標(biāo)題格式 ...................................................................................................................17 正文字體、字號(hào)與行距 .....................................................................................................17 示例、圖、表格 ................................................................................................................17 終結(jié)符號(hào) ..........................................................................................................................18 10 GMP文件制作材料及版面 ...................................................................................................18 11 規(guī)范用詞的說(shuō)明 ................................................................................................................19 12 GMP文件管理流程 .............................................................................................................19 表 2: 標(biāo)準(zhǔn)類(lèi)文件、基準(zhǔn)批記錄類(lèi)文件各階段管理要求 ................................................................19
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