新版gmp之質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2025-07-15 12:44本頁面
【正文】 能性；216。 消除風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的根本原因；216。表4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)）風(fēng)險(xiǎn)（定性描述）行動(dòng)12，18，27高此風(fēng)險(xiǎn)必須降低8，9中此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低3，4，6低考慮費(fèi)用和收益，此風(fēng)險(xiǎn)必須適當(dāng)?shù)亟档椭帘M可能低1，2微小通?？梢越邮艿娘L(fēng)險(xiǎn)423風(fēng)險(xiǎn)控制在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中，風(fēng)險(xiǎn)控制的目的在于將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平，風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)方面：采取什么樣的措施降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？在控制已經(jīng)確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)會(huì)否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)？利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源之間的平衡點(diǎn)是什么？風(fēng)險(xiǎn)是否在可以承受的范圍？風(fēng)險(xiǎn)控制包括風(fēng)險(xiǎn)降低和風(fēng)險(xiǎn)接受兩個(gè)部分：4231風(fēng)險(xiǎn)降低風(fēng)險(xiǎn)管理小組根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果制定糾正預(yù)防措施，包括降低風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力，在《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表》C部分進(jìn)行記錄，同時(shí)啟動(dòng)CAPA程序。RPN越高，風(fēng)險(xiǎn)越大；RPN越小，風(fēng)險(xiǎn)越小。表1 危害發(fā)生可能性（P）分析危害發(fā)生可能性描述等級(jí)賦值經(jīng)常發(fā)生或很可能發(fā)生，某種程度上不可避免，有一定的必然性高3有時(shí)候發(fā)生或可能會(huì)發(fā)生，發(fā)生幾率不大，有很大的偶然性中2基本上不會(huì)發(fā)生低1表2 危害嚴(yán)重性（S）分析危害事件嚴(yán)重性描述等級(jí)賦值人員安全可能或已經(jīng)對(duì)人員安全造成重大威脅高3可能或已經(jīng)對(duì)人員安全威脅不大中2可能或已經(jīng)對(duì)人員安全無威脅低1設(shè)備設(shè)施對(duì)設(shè)備設(shè)施造成嚴(yán)重?fù)p害高3對(duì)設(shè)備設(shè)施損害不大中2對(duì)設(shè)備設(shè)施無損害低1產(chǎn)品質(zhì)量對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有直接影響高3對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有間接影響中2對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無影響低1法律法規(guī)嚴(yán)重違反法律法規(guī)，有主要的藥政法規(guī)問題高3有顯著的藥政法規(guī)問題中2有次要的藥政法規(guī)問題且可以改正低1生產(chǎn)造成生產(chǎn)完全中斷高3造成生產(chǎn)部分中斷中2不影響生產(chǎn)低1成本導(dǎo)致重大損失，甚至返工或拒收高3產(chǎn)生少量額外費(fèi)用，有部分損失中2無損失低1注：依次對(duì)上述6項(xiàng)進(jìn)行分級(jí)和賦值，取其賦值之和，按以下數(shù)值段決定危害事件嚴(yán)重性的等級(jí)：① 賦值之和為“68”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“低”，對(duì)應(yīng)賦值為“1”；② 賦值之和為“912”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“中”，對(duì)應(yīng)賦值為“2”；③ 賦值之和為“1318”，危害事件嚴(yán)重性總等級(jí)為“高”，對(duì)應(yīng)賦值為“3”。風(fēng)險(xiǎn)分析的內(nèi)容包括：① 可能的危害及危害事件序列② 危害發(fā)生的可能性（概率）③ 危害的嚴(yán)重性④ 危害的可預(yù)測(cè)性（識(shí)別性）以下采用FMEA模式對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析，其他的分析工具可參照進(jìn)行。（2）制定風(fēng)險(xiǎn)管理的進(jìn)程和預(yù)期結(jié)果，通常一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)事件從啟動(dòng)到制定出糾正預(yù)防措施應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)完成。（2）收集和組織信息，評(píng)估相關(guān)的潛在危害源。422風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)管理程序啟動(dòng)后，即對(duì)潛在的危害源進(jìn)行識(shí)別，對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析與評(píng)價(jià)。小組成員至少應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)事件責(zé)任部門負(fù)責(zé)人及QA人員，并根據(jù)需要也可邀請(qǐng)其他相關(guān)部門的專業(yè)人員參加。QRM的運(yùn)用領(lǐng)域如下：（1）文件記錄：文件到期修訂或藥政法規(guī)更新，需要較大規(guī)模的修訂文件記錄時(shí)，確定修訂的范圍和深度；（2）質(zhì)量缺陷：確定可疑的質(zhì)量缺陷、投訴趨勢(shì)、不合格品、退回、偏差、OOS，以及產(chǎn)品、潔凈室（區(qū)）環(huán)境、工藝用水等定期回顧中不良趨勢(shì)對(duì)質(zhì)量的潛在影響；（3）審計(jì)/自檢：發(fā)現(xiàn)潛在的風(fēng)險(xiǎn)范圍，制定外部審計(jì)/內(nèi)部自檢的范圍和深度；（4）變更：分析變更產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)；（5）廠房和設(shè)備：合理化廠房和設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝和使用，設(shè)立適當(dāng)?shù)男Ｕ途S護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃；（6）確認(rèn)和驗(yàn)證：確定驗(yàn)證的范圍和程度，以及驗(yàn)證后取樣、監(jiān)測(cè)、再
研究報(bào)告相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1