gmp自檢文件管理質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-文庫吧資料
2025-02-12 13:50本頁面
【正文】 職能明確，人員能力足夠，建立、實(shí)施、維護(hù)的一系列程序能有效運(yùn)轉(zhuǎn)，具備可操作性（能夠建立控制狀態(tài)并維持） ? 可靠性：產(chǎn)品質(zhì)量能確保滿足現(xiàn)行法律法規(guī)監(jiān)管的要求與內(nèi)外部顧客的要求 ? 穩(wěn)定性與彈性：如終如一保持體系于控制狀態(tài)的能力、及較強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)管理能力（包括 CAPA管理能力） ? 能持續(xù)改進(jìn)：具備持續(xù)滿足法規(guī)與顧客需求的潛在能力，并有制度保障 ? 效率：判定質(zhì)量管理體系是否優(yōu)秀 我們的體系：現(xiàn)狀與背景（ 1） ? 外部環(huán)境現(xiàn)狀與背景 ? 法規(guī)進(jìn)展 ? 2023版藥典 10月份實(shí)施，標(biāo)準(zhǔn)提高 ? 新 GMP規(guī)范與檢查條款預(yù)計(jì) 2023下半年度頒布，納入了大量的新概念、新元素，如風(fēng)險(xiǎn)管理，拿來主義式的國際接軌，標(biāo)準(zhǔn)提高 ? 新食品安全法 09年實(shí)施，大量下位法配套中 ? 行業(yè) ? 分化整合，主流藥企自 2023年始年均增長率 1015% 我們的體系：現(xiàn)狀與背景（ 2） ? 內(nèi)部環(huán)境現(xiàn)狀與背景 ? 問題：我們活著，但問題是能否真的能睡得足夠舒服安穩(wěn)踏實(shí)？ ? 公司經(jīng)營面現(xiàn)金流保障問題已解決，具備基礎(chǔ) ? 09年 6月 GMP復(fù)查高分與 09年 9月 GMP審計(jì)的多條款低分解析（現(xiàn)場(chǎng)水平、產(chǎn)品安全性、稅收及金融危機(jī)） ? 體系管理依據(jù)的文件系統(tǒng)的適宜性、充分性及有效性面臨挑戰(zhàn)（藥品、保健食品、食品等多項(xiàng)行業(yè)準(zhǔn)入要求） ? 人力資源水平與監(jiān)管要求和行業(yè)進(jìn)步存在差距 ? 新產(chǎn)品推出較多，但新老產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)基礎(chǔ)亟待積累沉淀和提高，以達(dá)規(guī)范要求 我們的體系：現(xiàn)狀與
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