gmp自檢概述(內審)-制藥企業(yè)內部管理文件-文庫吧資料
2025-02-12 14:13本頁面
【正文】 工作中，受檢查部門的主要職責有： 確認自檢規(guī)定的檢查時間 將自檢的目的和范圍通知有關員工： 指定陪同自檢小組的聯絡員： 應自檢員要求，為其使用有關設備或證明資料提供便利 在缺陷項目的不符合報告簽字確認： 制定和實施糾正整改措施 保護自檢員的安全 2023/2/27 29 GMP自檢管理 3： 自檢管理程序 ? 制定 GMP管理程序的目的： 是開展 GMP工作的依據和綱領 規(guī)范自檢過程，確保自檢工作的質量和有效性 ? GMP自檢管理程序的主要控制點： 自檢員的規(guī)定 自檢的頻次 自檢的依據 自檢的范圍 年度自檢計劃制定 自檢的實施 糾正措施的實施與跟蹤確認 有關自檢文件的保存 2023/2/27 30 示例：自檢程序 目的 通過自檢確保公司持續(xù)、有效地執(zhí)行 GMP規(guī)范，通過定期地 GMP自檢確認公司執(zhí)行 GMP的符合性，找出改進機會，實現持續(xù)改進。 2023/2/27 25 示例： GMP年度自檢計劃（滾動式） 2023年度 GMP自檢年度計劃 編號： GZ2023 自檢的目的 檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 自檢持續(xù)時間長，自檢時間短且靈活，可對重要的條款和部門安排多頻次的檢查，檢查有一定的深度和質量，但自檢周期跨度時間長。 自檢的范圍 所有涉及 GMP條款的所有部門 自檢的依據 （ 1） 《 藥品生產質量管理規(guī)范 》 （ 98）： （ 2） 《 中國藥典 》 ： （ 3）公司現行的有關生產質量管理程序文件。 2023/2/27 23 示例： GMP年度自檢計劃（集中式） 2023年度 GMP自檢計劃 編號 GZ2023 自檢的目的 （ 1）第一次自檢的目的：檢查企業(yè)執(zhí)行 GMP的符合性、適宜性和有效性。 2023/2/27 20 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素： 自檢的時機與頻率： 自檢的時機： 例行的常規(guī)檢查 追加自檢（特殊情況下） 通常每 6個月或更短 /更長的周期進行一次，但每年應至少 進行一次 GMP自檢 2023/2/27 21 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定自檢年度計劃需要考慮的因素 追加自檢的時機： 企業(yè)出現嚴重的質量事故或質量投訴： 企業(yè)的組織機構、生產環(huán)境、生產設施、生產的產品等發(fā)生了重大變化 國家藥品 GMP認證檢查或監(jiān)督檢查前 2個月： 其他的特殊情況，安排專項 GMP自檢，如對驗證管理、水系統(tǒng)、文件控制系統(tǒng)、培訓管理、實驗室控制等條款的專項檢查。 自檢應覆蓋企業(yè)所有劑型和產品。 在確定區(qū)域、部門或場所時，凡與執(zhí)行 GMP要求有關的部門、 區(qū)域、場所均應列入自檢范圍之內，包括各職能部門、新（擴）建廠房、生產輔助設施等。 2023/2/27 17 GMP自檢管理 1： GMP年度自檢計劃 ? 制定年度計劃需要考慮的因素 自檢的范圍： 自檢的范圍一般取決于管理體系所涉及的部門、區(qū)域、內容、活動、產品及服務； 自檢的范圍原則上應包括企業(yè)所涉及執(zhí)行 GMP的所有部門、區(qū)域、產品。通常稱 為第三方審計。 2023/2/27 10 自檢與 GMP檢查 ? 自檢：由企業(yè)自主負責組織實施。 ? 自檢的結果要有正式的報告和記錄，在自檢結束后，自檢小組應提供自檢報告和缺陷項目的不符合項報告，自檢報告和自檢記錄都應視為正式文件存檔并保留規(guī)定的期限。自檢應按預定的程序 對人員、廠房、設備、文件、生產、質量控制、 藥品銷售、用戶投訴和產品收回的處理等項目 以證實與本規(guī)范的一致性 定期進行檢查 第八十四條 自檢應有記錄，自檢完成后應形成自檢報告， 內容包括自檢的結果、評價的結論以及改進的 措施和建議 2023/2/27 8 對 GMP自檢條款要求的理解（ 1） ? GMP自檢必須是一項系統(tǒng)化、文件化的正式活動，依照正式特定的要求進行，這些要求主要是 GMP規(guī)范、企業(yè)質量管理程序文件、相關法律、法規(guī)和標準的要求。 2023/2/27 6 企業(yè)實施 GMP自檢的現實意義 ? 指出藥品生產企業(yè)存在的生產質量風險： ? 獲取公正、客觀的質量管理信息，為企業(yè)管理層的決策提供事實依據 ? 指出生產質量管理改進的可行性： ? 增加質量管理部門與其他相關部門及人員的溝通： ? 根據實時評價員工的工作業(yè)績，并可協(xié)助公司有關部門人員進行 GMP培訓。 評估藥品生產企業(yè)是否依據 GMP及相關法律法規(guī)制定與企業(yè)生產質量管理思想、管理目標、管理模式、企業(yè)規(guī)模、劑型、品種、廠房設施等 相適宜的管理制度 。 ? 通過內部自檢建立起自我改進的管理機
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