【正文】 和檢查，并評(píng)估這些偏差是否影響到了驗(yàn)證結(jié)論的成立。 設(shè)備確認(rèn)（包括實(shí)驗(yàn)室設(shè)備），在生產(chǎn)工藝過(guò)程驗(yàn)證前，所有參與驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)（包括計(jì)算機(jī)系統(tǒng)）都必須完成設(shè)備確認(rèn)，設(shè)備確認(rèn)完成的情況應(yīng)包括在工藝驗(yàn)證方案中。 應(yīng)具有已經(jīng)批準(zhǔn)的主生產(chǎn)處方、批生產(chǎn)記錄以及相關(guān)的SOP。通過(guò)在各階段的嚴(yán)格把關(guān)以保證產(chǎn)品整個(gè)生命周期內(nèi)的良好的質(zhì)量。每個(gè)新產(chǎn)品的引入均需進(jìn)行工藝驗(yàn)證后方可上市銷(xiāo)售或交貨給委托方。公司實(shí)驗(yàn)室新建立的檢驗(yàn)方法需對(duì)其進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證，引入藥典／法定的檢驗(yàn)方法時(shí)需對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)單的驗(yàn)證，即方法確認(rèn)以證明其適用性。具體參見(jiàn)《公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證管理規(guī)程》。 性能確認(rèn)① 性能確認(rèn)在安裝和運(yùn)行確認(rèn)完成和批準(zhǔn)之后進(jìn)行；性能確認(rèn)文件描述證明設(shè)備系統(tǒng)在正常運(yùn)行條件下可以穩(wěn)定達(dá)到系統(tǒng)要求的程序，應(yīng)包括初步程序介紹、需要進(jìn)行的性能測(cè)試詳情，每一測(cè)試的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；性能確認(rèn)文件還要求設(shè)備、設(shè)施系統(tǒng)涉及到的輔助設(shè)備、設(shè)施也是已經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或調(diào)試驗(yàn)收的；② 性能確認(rèn)是設(shè)備驗(yàn)證的最后一個(gè)驗(yàn)證，它通常由一系列檢查組成，以確認(rèn)設(shè)備的性能與預(yù)期的要求是否一致。設(shè)備與采購(gòu)清單應(yīng)吻合，所有圖紙、手冊(cè)、備件、供貨商信息和其他相關(guān)文件都要齊全。安裝確認(rèn)證實(shí)設(shè)備各單元的正確制造與安裝，相關(guān)公用系統(tǒng)符合最終確定的設(shè)計(jì)確認(rèn)的要求并正確連接，工具集零件符合要求。設(shè)計(jì)確認(rèn)主要是對(duì)設(shè)備選型和訂購(gòu)設(shè)備的技術(shù)規(guī)格、技術(shù)參數(shù)和指標(biāo)適用性的審查。、實(shí)驗(yàn)室分析等全過(guò)程所生產(chǎn)的原始記錄。、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。 保持連續(xù)性驗(yàn)證狀態(tài)的方法應(yīng)足夠和充分，驗(yàn)證狀態(tài)保證的主要手段： 預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)（設(shè)備）；（設(shè)備）；（質(zhì)量保證）；（物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）；（質(zhì)量保證）；（質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）；（生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證）。 運(yùn)輸過(guò)程確認(rèn)/驗(yàn)證，對(duì)于有特殊儲(chǔ)存溫度條件要求的產(chǎn)品，除有運(yùn)輸協(xié)議或溫度追蹤外，如有必要，應(yīng)進(jìn)行運(yùn)輸過(guò)程確認(rèn)/驗(yàn)證。 部分SOP程序的確認(rèn)/驗(yàn)證，如更衣程序、物品傳遞程序、包裝或貼標(biāo)等涉及到產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的確認(rèn)，此部分內(nèi)容涉及最多具有不確定環(huán)節(jié)，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性及工藝特點(diǎn)，確定其需要執(zhí)行確認(rèn)/驗(yàn)證的范圍及項(xiàng)目。 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證是最關(guān)鍵的工藝驗(yàn)證。 主要設(shè)備的確認(rèn)包括：主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備的安裝、操作、及性能確認(rèn)；口服固體制劑主要設(shè)備，制粒機(jī)、壓片機(jī)、膠囊灌裝機(jī)、包裝線等關(guān)鍵設(shè)備，要有完整的主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)備一覽表。 需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作包括如下幾個(gè)方面： 公用設(shè)施的確認(rèn)或驗(yàn)證廠房、設(shè)施、設(shè)備和校驗(yàn)儀器的確認(rèn)；空氣凈化系統(tǒng)的的驗(yàn)證。 相關(guān)人員應(yīng)理解需要通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定確認(rèn)或驗(yàn)證范圍的要求；應(yīng)理解需要通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法確定操作的關(guān)鍵要素。首先應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式確定哪些是關(guān)鍵要素。5 驗(yàn)證實(shí)施驗(yàn)證方案獲得批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織驗(yàn)證實(shí)施人員實(shí)施驗(yàn)證。 制訂驗(yàn)證方案 驗(yàn)證方案由驗(yàn)證項(xiàng)目提出部門(mén)負(fù)責(zé)制訂，驗(yàn)證方案主要內(nèi)容包括驗(yàn)證對(duì)象、驗(yàn)證人員、時(shí)間進(jìn)度、驗(yàn)證要求、內(nèi)容、所需條件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、測(cè)試方法等，并明確試驗(yàn)的批次數(shù)?！? 審核倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)驗(yàn)證文件?！? 負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施驗(yàn)證和清潔驗(yàn)證的具體實(shí)施。● 審核公用系統(tǒng)、生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證文件。 設(shè)備動(dòng)力部● 起草設(shè)備驗(yàn)證、公用系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告，起草計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)驗(yàn)證方案及報(bào)告，并負(fù)責(zé)實(shí)施?！? 審核與生產(chǎn)相關(guān)的公用系統(tǒng)的驗(yàn)證方案，并參與實(shí)施?！? 負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證的具體實(shí)施?！? 參與年度驗(yàn)證項(xiàng)目計(jì)劃的建立及實(shí)施。如方案及報(bào)告的起草，驗(yàn)證中的數(shù)據(jù)收集與記錄，參與偏差調(diào)查，變更審核等。 QC● 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法驗(yàn)證管理程序的建立。● 對(duì)驗(yàn)證的實(shí)施情況進(jìn)行定期匯總及評(píng)審，為驗(yàn)證主計(jì)劃的修訂提供依據(jù)?！? 參與驗(yàn)證方案、變更、偏差及報(bào)告的審核與批準(zhǔn)及指導(dǎo)驗(yàn)證的實(shí)施、結(jié)果評(píng)價(jià)。 QA● 起草或指導(dǎo)起草、審核驗(yàn)證方案及報(bào)告。 質(zhì)量管理部的主要職責(zé)起草及修訂本公司驗(yàn)證管理規(guī)程?！? 驗(yàn)證文件、驗(yàn)證結(jié)果、驗(yàn)證偏差及變更的審核、批準(zhǔn)。架構(gòu)如下：驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證小組組長(zhǎng)驗(yàn)證管理QA系統(tǒng)、設(shè)備工藝或方法的主要實(shí)施人3 職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì)的主要職責(zé)● 有關(guān)驗(yàn)證規(guī)程的制定、修訂及批準(zhǔn)。主任由質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任，副主任由生產(chǎn)負(fù)責(zé)人擔(dān)任。1．13 再驗(yàn)證：指一項(xiàng)生產(chǎn)工藝、一個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備或者一種原材料經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一個(gè)階段后，旨在證實(shí)其“驗(yàn)