新版gmp偏差處理標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-12-23 14:11本頁面
【正文】 總得分 ①②③④⑤⑥ 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 標(biāo)準(zhǔn) 得分 未引入 1 完全 可控 1 消除風(fēng)險(xiǎn) 1 完全 可操作 1 完全 預(yù)防 1 不增加 1 平級引入 2 部分 可控 2 降低風(fēng)險(xiǎn)至 可接受 2 部分 可操作 2 部分 預(yù)防 2 增加可 接受 2 高級引入 3 不可控 3 無法降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受 3 不可操作 3 無預(yù) 防性 3 增加不可接受 3 結(jié)論 完全可接受 243 基本可接受 進(jìn)一步完善 546 不可接受 ≥ 546 評價(jià) 人 簽字： 評價(jià)負(fù)責(zé)人簽字： 年 月 日 年 月 日 。 5文件變更歷史 序號 變更 執(zhí)行 日期 變更理由、內(nèi)容 文件 編號 審批人 變更前 變更后 記錄編號： JL－ SMPB000－ 1 偏差處理單 偏差識(shí)別部門 識(shí)別日期 偏差發(fā)生部門 發(fā)生日期 偏差描述： 風(fēng)險(xiǎn)評估層級 □ 一級 □ 二級 風(fēng)險(xiǎn)評估方式 □ 集體 □ 本部門 □ 邀請相關(guān)部門 風(fēng)險(xiǎn)評估方法 風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)論 □ A □ B □ C □ D 說明： 擬采取的糾正與預(yù)防措施： 評估人員簽字： 年 月 日 負(fù)責(zé)人（批準(zhǔn)人）簽字： 年 月 日 質(zhì)保部二級評估結(jié)論 □ A □ B □ C □ D 意見和建議： 評估人員簽字： 年 月 日 部長簽字： 年 月 日 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估會(huì)議三級評估結(jié)論 □ A □ B □ C □ D 意見和建議：（評估報(bào)告及糾正與預(yù)防方案附后） 評估人員簽字： 年 月 日 質(zhì)量受權(quán)人簽字： 年 月 日 質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組決策意見： 副組長簽字： 年 月 日 組長簽字： 年 月 日 注：本頁空間不足，可附頁；風(fēng)險(xiǎn)評估原始資料附后。對系統(tǒng)改進(jìn)不明顯，仍然存在風(fēng)險(xiǎn)的，因重新啟動(dòng)偏差處理程序。 ： 質(zhì)保 部應(yīng)對本公司 發(fā)生的 B級以上偏差及處理情況進(jìn)行日常統(tǒng)計(jì)，對每起偏差處理的效果應(yīng)當(dāng)于執(zhí)行完成后的半年、一年兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn)進(jìn)行質(zhì)量回顧與分析，每半年對類似偏差進(jìn)行發(fā)生率的統(tǒng)計(jì)分析。 ②評價(jià)為風(fēng)險(xiǎn)降低至可接受范圍的，在采取保障性措施后可繼續(xù)發(fā)放、使用和銷售。具體評價(jià)方法見附件 6：偏差處理評價(jià)報(bào)告。 ： 緊急糾正措施完成后 3日 內(nèi)，對應(yīng)偏差級別由各層級組織對緊急糾正措施進(jìn)行效果評價(jià)。由質(zhì)量受權(quán)人組織各相關(guān)部門執(zhí)行，并由質(zhì)保 部監(jiān)督，執(zhí)行和監(jiān)督均應(yīng)做好記錄。 B級偏差的糾正與預(yù)防措施由質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)，組織各相關(guān)部門執(zhí)行，并
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