gmp偏差處理ppt課件-文庫吧資料
2024-10-25 04:44本頁面
【正文】 ? – 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； ? – 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評審。 中國新版 GMP的要求 ? 企業(yè)應(yīng)建立實施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容包括： ? – 對投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測趨勢以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險的級別相適應(yīng)。 ? GMP是制藥行業(yè)最基礎(chǔ)的生產(chǎn)法規(guī)，不管公司發(fā)展到任何時候，但最基本的 GMP要天天講，就是生產(chǎn)現(xiàn)場瑣瑣碎碎的事情。GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)有造假行為立即停止審計。 ? CAPA如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請 ? 并闡述原因和風(fēng)險評估，需 QA批準(zhǔn) ? 每周質(zhì)量會議討論根本原因，跟蹤偏差處理進(jìn)程 ? 每月管理層質(zhì)量會議，回顧當(dāng)月偏差 ? 每年偏差回顧，是風(fēng)險管理，培訓(xùn)計劃，質(zhì)量改進(jìn) ? 計劃的基本數(shù)據(jù) 偏差種類 ? IPC缺陷 ? 潛在的污染 ? 包材缺陷 ? 校驗 /預(yù)防維修 ? 混淆 ? 過期物料 /設(shè)備 ? 人員失誤 文件記錄缺陷 ? 環(huán)境 ? 未按程序執(zhí)行 ? 設(shè)備故障／過程中斷 ? 清場失敗 ? 其它 關(guān)于偏差管理的幾點認(rèn)識： ? 生產(chǎn)過程中有任何偏差必須及時上報，質(zhì)量管理部門必須把這種意識傳遞下去，讓沒一名操作員工均應(yīng)知道出現(xiàn)偏差如何去報告； ? 從而就間接地要求操作工要誠實、說實話。 ? –對偏差進(jìn)行分類 ? –批準(zhǔn)調(diào)查報告及措施 ? –決定偏差所涉及物料或過程的處理方法； ? –跟蹤糾正預(yù)防措施的實施并評估實施效果 ? –偏差的定期回顧，包括評估行動的有效性 偏差處理流程－調(diào)查 ? 要回顧的文件至少包括 ? –批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維 ? 修記錄 ? –涉及的產(chǎn)品 /物料 /留樣 ? –評價對此前 /后續(xù)批號潛在的質(zhì)量影響 ? –相關(guān)的 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗證報 ? 告、產(chǎn)品年度回顧報告、設(shè)備校驗記錄、 ? 預(yù)防維修計劃、變更控制 ? –投訴趨勢、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生 ? 過的類似不符合事件趨勢 ? –必要時訪問或?qū)徲嫻?yīng)商 偏差處理流程－調(diào)查 ? 確定根本原因 ? –排除可能的原因及排除的理由 ? –確定根本原因或最可能的原因 ? 使用工具 ? –魚骨圖，人、機(jī)、料、法、環(huán) ? –5 WHY ? 制定 CAPA，指定責(zé)任人，完成日期。 判斷：是偏差嗎？ ? A. 批平衡超限度； ? B. 驗證批半成品含量超限； ? ? 難以滿足制粒，需在參數(shù)限 ? 度內(nèi)調(diào)整 ； ? D. 員工佩戴戒指進(jìn)行投藥操作； ? ； ? ，紙盒難以撐開； ? ； ? H. 客戶投訴及不良反應(yīng)； ? 判斷：是偏差嗎？ ? J. 鋁塑板成形溫度需提高至參數(shù) 限度外運行； ? K. 生產(chǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)濕度超上限； ? L. 半成品庫房貨架已飽和 ； ? ； ? N. 不同地區(qū)的兩個患者投訴同 ? 一批號的產(chǎn)品裝量不足； ? O. 召回 ? ； ? 偏差處理流程 ? 職責(zé)： ? 偏差發(fā)現(xiàn)人 /部門 ? –偏差發(fā)現(xiàn)人：口頭、書面匯報（ 24
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