偏差處理與糾正ppt課件-文庫(kù)吧資料
2025-05-09 18:06本頁(yè)面
【正文】 差的跟蹤編號(hào)。? （ 5）任何懷疑有問(wèn)題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)應(yīng)安放在一個(gè)安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如必要，須貼上明顯的標(biāo)簽。? （ 1）偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評(píng)估活動(dòng)中，對(duì)偏差進(jìn)行初步的評(píng)估，界定其影響范圍，嚴(yán)重性，詳細(xì)記錄偏差事件報(bào)告。前者可以歸結(jié)為沒(méi)有正確地進(jìn)行分析（例如文件記錄錯(cuò)誤，不正確的計(jì)算 /評(píng)價(jià)，分析條件不符，錯(cuò)誤的標(biāo)準(zhǔn)品，樣品 /標(biāo)準(zhǔn)品稱量錯(cuò)誤，稀釋錯(cuò)誤，分析儀器未校準(zhǔn)等）；而后者則可能是由于以前沒(méi)有發(fā)現(xiàn)的潛在錯(cuò)誤（例如分析方法中的不嚴(yán)密的公式，不合理的分析方法）實(shí)驗(yàn)室調(diào)查注意事項(xiàng)u重新取樣的條件u原樣品被污染或發(fā)生變化，不能使用u原樣品量不夠u可證明原樣品不具有代表性生產(chǎn)偏差處理程序? （一）對(duì)事件的報(bào)告? 偏差發(fā)現(xiàn)的人以口頭、書面匯報(bào)方式在規(guī)定時(shí)間（ 24小時(shí)）內(nèi)向其直接領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報(bào)告。? 分析錯(cuò)誤：分析結(jié)果相對(duì)于真實(shí)值出現(xiàn)偏差是由于進(jìn)行檢測(cè)時(shí)的失誤，如技術(shù)問(wèn)題導(dǎo)致的。? 重復(fù)進(jìn)樣（重新復(fù)核）：取第一次測(cè)定剩余的供試溶液重新進(jìn)樣檢測(cè)。? 超趨勢(shì)（ OOT）：結(jié)果在標(biāo)準(zhǔn)之內(nèi)，但是仍然比較反常，因?yàn)檫@個(gè)結(jié)果與長(zhǎng)期觀察到的趨勢(shì)不一致? 超期望（ OOE）：非期望結(jié)果，實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過(guò)歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢(shì) /限度。? 混淆? 兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號(hào)的產(chǎn)品，或同種 /同批而不同的包材的產(chǎn)品混在一起? 1 原輔料或包裝材料雖檢驗(yàn)合格，但在使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常，導(dǎo)致原輔料、包裝材料或成品報(bào)廢的偏差? 12 其他? 未在上述列出的、可能會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。? HVAC：空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的控制系統(tǒng)? 生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)處理? 產(chǎn)品率不符合標(biāo)準(zhǔn)；物料平衡限度不符合規(guī)定；平行樣品檢驗(yàn)結(jié)果相差較大；換算、計(jì)算錯(cuò)誤；單位控制錯(cuò)誤；計(jì)算過(guò)程中保留位數(shù)不正確；批生產(chǎn)指令有誤。? 清潔方面? 設(shè)備未按規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，檢驗(yàn)用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進(jìn)行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時(shí)間不符合。? 環(huán)境控制? 無(wú)菌試驗(yàn)室或生產(chǎn)車間菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、高效過(guò)濾器泄漏或未符合再確認(rèn)要求、壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)、溫度或濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)、塵埃粒子數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、未授權(quán)人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄漏；對(duì)溫濕度有特殊要求的生產(chǎn)工藝（如軟膠囊壓丸）和試驗(yàn)室（如水分測(cè)定，實(shí)驗(yàn)環(huán)境）不符合規(guī)定。? 物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面? 貨物損壞、標(biāo)簽錯(cuò)誤、未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過(guò)程對(duì)產(chǎn)品造成污染；儲(chǔ)存過(guò)程中物料狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤、物料超過(guò)有效期、物料儲(chǔ)存環(huán)境超標(biāo)；工藝用水個(gè)別監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如電導(dǎo)率超標(biāo)；包裝材料存在缺陷；檢驗(yàn)過(guò)程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。? （三）實(shí)驗(yàn)室偏差與生產(chǎn)偏差的關(guān)系? 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常易于發(fā)現(xiàn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)查異常時(shí)應(yīng)首先開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果異常存在不是實(shí)驗(yàn)室原因的可能性時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的任何階段，均可啟動(dòng)生產(chǎn)偏差調(diào)查，盡可能減少生產(chǎn)偏差所造成的影響。? 每個(gè)調(diào)查從事件發(fā)起之日起，須在規(guī)定的周期內(nèi)完成。? （二）偏差調(diào)查的要求? 所有可能參與調(diào)查的人員，包括從偏差事件的發(fā)現(xiàn)至文件保存的人員，都應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使他們?cè)趯?shí)際工作中都能了解偏差作用及處理程序，便于在工作中發(fā)現(xiàn)偏差、報(bào)告偏差，并能夠完成偏差調(diào)查組分配的工作任務(wù)。? （ 2）為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)。? （ 9）審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。
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