偏差處理程序培訓資料-文庫吧資料
2024-10-08 17:26本頁面
【正文】 P精神，從這一次沉降菌檢測不合格追溯至前一次合格的時期內的產品批次均為應被調查的對象，雖然這些批次的成品微生物檢測可能都是合格的，但以檢驗結果合格為理由來說明不合格的空氣未對產品質量造成影響 ,這也不完全正確 ,實際生產控制指標的建立是需要大量人力物力去完成的 ,目前只能以檢驗結果來判定 . 偏差案例 某工藝步驟規(guī)定的反應在 80～ 90?C進行一小時，但是操作時溫度只能升到 78 ?C；檢查批生產記錄時發(fā)現(xiàn)，溫度記錄為 10:15 10:35 10:35 10:55 11:15 81?C 85?C 88?C 91?C 87?C 而且沒有任何說明； 某工藝步驟規(guī)定的收率為 60～ 70％，但是實際收率僅為 58％。 偏差案例分析 ? 采取措施： 在使用該滅菌柜滅菌時，擺放滅菌物品時盡可能不要放置在冷點處（修訂 SOP）； 繼續(xù)進行性能確認，在性能確認時應將指示劑放置在冷點處，并保證細菌內毒素單位能有效下降 2個對數(shù)單位；否則應考慮改變滅菌工藝。 烘箱滅菌后的玻璃藥瓶用于藥品的分裝生產，要求無菌、除熱原，擬采用 180℃ ， 3h的工藝進行處理。造成干燥滅菌時該處玻璃藥瓶溫度較其他點低。 偏差案例分析 ? 調查： 對溫度分布各點進行統(tǒng)計：發(fā)現(xiàn)溫度最高點在靠近層流送風口處；而溫度最低點在送風口下兩側、回風口的上端（最好畫圖示意）。 三次運行的結果為：最高溫度與最低溫度差為 ℃ 、℃ 、 ℃ ；平均溫度 ℃ 、 ℃ 、 ℃ 。 ? 調查評價內容包括：偏差發(fā)生的原因分析；評定的標準；偏差造成的影響；采取的措施等等。 偏差處理（ oos）調查 ? 從 oos調查規(guī)程看， oos好象只對穩(wěn)定性試驗的檢驗結果異常規(guī)定了處理程序，對穩(wěn)定性試驗過程中出現(xiàn)的偏差并未說明，但此偏差也不是生產異常，雖然找不到合適的法規(guī)，但本人認為首先它是偏差，是偏差就應該調查，就應該遵照 《 偏差處理程序 》 執(zhí)行，首先作出現(xiàn)場應急措施，也就是糾正錯誤的參數(shù)到正常值，然后報告偏差到質量部 QA，由 QA主管召開會議，評估偏差，并根據此偏差產生的后果采取糾正和預防措施（如留樣室溫度不符合要求 ,此現(xiàn)象是溫度超出范圍，一般是破壞性的，有加速實驗的可能，只會導致有效期縮短，如果超出溫濕度范圍大，時間長，可根據加速實驗的結果判斷導致的影響，決定繼續(xù)進行穩(wěn)定性試驗與否，可以重新取另批樣品進行穩(wěn)定性試驗，反正每年至少有一批產品要進行長期穩(wěn)定考察）。所以偏差不能真正區(qū)分為生產偏差和檢驗偏差 ,而僅僅是按照影響因素的嚴重程度或主要環(huán)節(jié)進行管理 . 產品的制劑生產必然會存在物料平衡問題 ? 首先考察配料的投料量，看是否與計劃相符； 生產各工序控制，如配劑含量偏差、灌裝總量、個體灌裝差異、其他工序的損耗、是否存在計數(shù)誤差、是否有物料的上下流轉； 是否有最后的物料殘留，對殘留是否有準確計量； 生產過程中是否有含量下降情況（影響原料收率）； 物料平衡的計算公式是否正確，是否包含了生產中的所有情況； 產生的廢品是否回收，如回收是否計數(shù)并計入物料平衡。 ? 如果發(fā)生在生產過程中，比如物料的異常，生產過程中設備的異常，收率超過規(guī)定范圍等等。比如檢測數(shù)據與理論數(shù)據差別大，嚴重超過理論投料數(shù)據等。 ? 有兩部分組成，一部分指檢驗精密度偏差，一部分為檢驗準確度偏差。 ? 案例 1:根據以往生產經驗或工藝驗證結果制定的壓片收率在 99%~102%，但實際收率只有 95%，那么這個時候就出現(xiàn)了偏差，而這個偏差已經排除了檢驗出現(xiàn)問題的可能，那么這個偏差就叫做生產偏差，就需要進行生產上的偏差分析。 ? 對于無需調查、或糾正和預防措施都已確定的偏差，還應當記錄相關物料的處理意見，是繼續(xù)生產，還是返工、廢棄或作其它處理。 相關事宜 ? 若調查發(fā)現(xiàn)偏差發(fā)生不僅影響當批的產品，還有可能與其前后生產批次有關，則必須立即通知質量部經理，采取措施停止相關批次的放行，直至調查確認不受其影響后方可放 ? 凡是預防措施涉及永久性變更的，就需按變更控制的要求進行變更。 偏差處理過程 ? 處理后 ? QA現(xiàn)場監(jiān)控員對偏差處理結果進行確認后，將其填寫于 《 偏差處理調查表 》 、 《 偏差報告表 》 上，并上交質量部 QA。 偏差處理過程中 ? 偏差處理部門負責人按批準措施組織進行偏差處理，并將處理情況填寫于 《 偏差處理調查表 》 、 《 偏差報告表 》上。 – QA現(xiàn)場監(jiān)控員將 《 偏差報告表 》 交質量部，由質量部QA主任匯同相關部門經理進行審核，確認是否進行偏差調查，通過后，交質量部經理批準，交偏差處理部門。 ? 確認不
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