gmp偏差處理ppt課件-文庫吧資料
2025-05-11 12:15本頁面
【正文】 – 確保相關(guān)信息已傳遞到質(zhì)量受權(quán)人和預(yù)防問題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人； ? – 確保相關(guān)信息及其糾正和預(yù)防措施已通過高層管理人員的評(píng)審。 中國(guó)新版 GMP的要求 ? 企業(yè)應(yīng)建立實(shí)施糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程，內(nèi)容包括： ? – 對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)以及其它來源的質(zhì)量數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，確定已有和潛在的質(zhì)量問題。調(diào)查的深度和形式應(yīng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。 ? GMP是制藥行業(yè)最基礎(chǔ)的生產(chǎn)法規(guī)，不管公司發(fā)展到任何時(shí)候，但最基本的 GMP要天天講，就是生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)瑣瑣碎碎的事情。GMP認(rèn)證檢查發(fā)現(xiàn)有造假行為立即停止審計(jì)。 ? CAPA如不能按期完成，一次延期、變更或取消申請(qǐng) ? 并闡述原因和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，需 QA批準(zhǔn) ? 每周質(zhì)量會(huì)議討論根本原因，跟蹤偏差處理進(jìn)程 ? 每月管理層質(zhì)量會(huì)議，回顧當(dāng)月偏差 ? 每年偏差回顧，是風(fēng)險(xiǎn)管理，培訓(xùn)計(jì)劃，質(zhì)量改進(jìn) ? 計(jì)劃的基本數(shù)據(jù) 偏差種類 ? IPC缺陷 ? 潛在的污染 ? 包材缺陷 ? 校驗(yàn) /預(yù)防維修 ? 混淆 ? 過期物料 /設(shè)備 ? 人員失誤 文件記錄缺陷 ? 環(huán)境 ? 未按程序執(zhí)行 ? 設(shè)備故障／過程中斷 ? 清場(chǎng)失敗 ? 其它 關(guān)于偏差管理的幾點(diǎn)認(rèn)識(shí)： ? 生產(chǎn)過程中有任何偏差必須及時(shí)上報(bào)，質(zhì)量管理部門必須把這種意識(shí)傳遞下去，讓沒一名操作員工均應(yīng)知道出現(xiàn)偏差如何去報(bào)告； ? 從而就間接地要求操作工要誠實(shí)、說實(shí)話。 ? –對(duì)偏差進(jìn)行分類 ? –批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告及措施 ? –決定偏差所涉及物料或過程的處理方法； ? –跟蹤糾正預(yù)防措施的實(shí)施并評(píng)估實(shí)施效果 ? –偏差的定期回顧，包括評(píng)估行動(dòng)的有效性 偏差處理流程－調(diào)查 ? 要回顧的文件至少包括 ? –批記錄、清洗記錄、設(shè)備維修記錄及預(yù)防維 ? 修記錄 ? –涉及的產(chǎn)品 /物料 /留樣 ? –評(píng)價(jià)對(duì)此前 /后續(xù)批號(hào)潛在的質(zhì)量影響 ? –相關(guān)的 SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗(yàn)證報(bào) ? 告、產(chǎn)品年度回顧報(bào)告、設(shè)備校驗(yàn)記錄、 ? 預(yù)防維修計(jì)劃、變更控制 ? –投訴趨勢(shì)、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢(shì)、曾經(jīng)發(fā)生 ? 過的類似不符合事件趨勢(shì) ? –必要時(shí)訪問或?qū)徲?jì)供應(yīng)商 偏差處理流程－調(diào)查 ? 確定根本原因 ? –排除可能的原因及排除的理由 ? –確定根本原因或最可能的原因 ? 使用工具 ? –魚骨圖，人、機(jī)、料、法、環(huán) ? –5 WHY ? 制定 CAPA，指定責(zé)任人，完成日期。 判斷：是偏差嗎？ ? J. 鋁塑板成形溫度需提高至參數(shù) 限度外運(yùn)行； ? K. 生產(chǎn)區(qū)域發(fā)現(xiàn)濕度超上限； ? L. 半成品庫房貨架已飽和 ； ? ； ? N. 不同地區(qū)的兩個(gè)患者投訴同 ? 一批號(hào)的產(chǎn)品裝量不足； ? O. 召回 ? ； ? 偏差處理流程 ? 職責(zé)： ? 偏差發(fā)現(xiàn)人 /部門 ? –偏差發(fā)現(xiàn)人：口頭、書面匯報(bào)（ 24小時(shí)內(nèi)） ? –參與判定是否是偏差 ? –界定影響范圍 ? –最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采取的應(yīng)急處理措施 ? –如 QA指定，應(yīng)進(jìn)行偏差調(diào)查 ? 復(fù)雜偏差需相關(guān)部門合并調(diào)查 偏差處理流程－職責(zé) ? QA ? –偏差確認(rèn)，可與發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理溝通；編號(hào) ? –評(píng)估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及采
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1