[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正-文庫吧資料
2025-02-20 04:21本頁面
【正文】 ? 確定唯一的生產偏差的跟蹤編號。 ? （ 5）任何懷疑有問題的設備、儀器、系統(tǒng)應安放在一個安全的條件下，調查結束后方可使用，如必要，須貼上明顯的標簽。 ? （ 1）偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評估活動中，對偏差進行初步的評估，界定其影響范圍，嚴重性，詳細記錄偏差事件報告。前者可以歸結為沒有正確地進行分析（例如文件記錄錯誤，不正確的計算 /評價，分析條件不符，錯誤的標準品，樣品 /標準品稱量錯誤，稀釋錯誤，分析儀器未校準等）；而后者則可能是由于以前沒有發(fā)現(xiàn)的潛在錯誤（例如分析方法中的不嚴密的公式，不合理的分析方法） 實驗室調查注意事項 ?重新取樣的條件 ?原樣品被污染或發(fā)生變化，不能使用 ?原樣品量不夠 ?可證明原樣品不具有代表性 生產偏差處理程序 ? （一）對事件的報告 ? 偏差發(fā)現(xiàn)的人以口頭、書面匯報方式在規(guī)定時間（ 24小時）內向其直接領導報告偏差情況，由主管或相關人員隨后撰寫生產偏差事件報告。 ? 分析錯誤：分析結果相對于真實值出現(xiàn)偏差是由于進行檢測時的失誤，如技術問題導致的。 ? 重復進樣（重新復核）：取第一次測定剩余的供試溶液重新進樣檢測。 ? 超趨勢（ OOT）：結果在標準之內，但是仍然比較反常，因為這個結果與長期觀察到的趨勢不一致 ? 超期望（ OOE）：非期望結果，實驗結果超過歷史的，預期的或先前的趨勢 /限度。 ? 混淆 ? 兩種不同的產品或同種而不同批號的產品，或同種 /同批而不同的包材的產品混在一起 ? 1 原輔料或包裝材料雖檢驗合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，導致原輔料、包裝材料或成品報廢的偏差 ? 12 其他 ? 未在上述列出的、可能會對產品質量或質量系統(tǒng)產生潛在影響的事件。 ? HVAC：空氣調節(jié)系統(tǒng)，是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的控制系統(tǒng) ? 生產過程數(shù)據(jù)處理 ? 產品率不符合標準；物料平衡限度不符合規(guī)定；平行樣品檢驗結果相差較大；換算、計算錯誤；單位控制錯誤；計算過程中保留位數(shù)不正確；批生產指令有誤。 ? 清潔方面 ? 設備未按規(guī)程進行清潔、消毒，檢驗用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時間不符合。 ? 環(huán)境控制 ? 無菌試驗室或生產車間菌落數(shù)不符合標準、高效過濾器泄漏或未符合再確認要求、壓差不符合標準、溫度或濕度不符合標準、塵埃粒子數(shù)不符合標準、未授權人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄漏；對溫濕度有特殊要求的生產工藝（如軟膠囊壓丸）和試驗室（如水分測定，實驗環(huán)境）不符合規(guī)定。 ? 物料接收、取樣、儲存、發(fā)放方面 ? 貨物損壞、標簽錯誤、未經批準的供應商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過程對產品造成污染；儲存過程中物料狀態(tài)標志錯誤、物料超過有效期、物料儲存環(huán)境超標；工藝用水個別監(jiān)測項目如電導率超標；包裝材料存在缺陷；檢驗過程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。 ? （三）實驗室偏差與生產偏差的關系 ? 實驗室檢驗結果異常易于發(fā)現(xiàn)，當發(fā)現(xiàn)檢驗結查異常時應首先開展實驗室內部的偏差調查，當檢驗結果異常存在不是實驗室原因的可能性時，在實驗室調查的任何階段，均可啟動生產偏差調查，盡可能減少生產偏差所造成的影響。 ? 每個調查從事件發(fā)起之日起，須在規(guī)定的周期內完成。 ? （二）偏差調查的要求 ? 所有可能參與調查的人員，包括從偏差事件的發(fā)現(xiàn)至文件保存的人員，都應該接受適當?shù)呐嘤枺顾麄冊趯嶋H工作中都能了解偏差作用及處理程序，便于在工作中發(fā)現(xiàn)偏差、報告偏差，并能夠完成偏差調查組分配的工作任務。 ? （ 2）為調查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調查人員和調查團隊。 ? （ 9）審核和批準跟蹤及預防措施報告。 ? （ 7）審閱、評估調查
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