[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正(完整版)
【正文】 復(fù)雜事件，主要或重大偏差，協(xié)調(diào)其他部門(mén)組成調(diào)查團(tuán)隊(duì)。 ? （ 1）無(wú)須對(duì)根本原因進(jìn)行調(diào)查的事件，即次要偏差。 ? 生產(chǎn)偏差記錄應(yīng)包含以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：產(chǎn)品名稱、批號(hào)、發(fā)現(xiàn)日期 /報(bào)告日期、其他相關(guān)調(diào)查、事件描述，包括如何發(fā)現(xiàn)、在何處發(fā)現(xiàn)、事件發(fā)現(xiàn)者和 /或報(bào)告者、所有受影響的生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /方法 /程序狀態(tài)、知道的其他相關(guān)記錄事件分類，采取的應(yīng)急措施。分析錯(cuò)誤可區(qū)分為顯然錯(cuò)誤（可重復(fù)的錯(cuò)誤）和非顯然錯(cuò)誤（不可重復(fù)的錯(cuò)誤）。 ? 驗(yàn)證事宜 ? 未驗(yàn)證的儀器、設(shè)備、程序、系統(tǒng)或測(cè)試方法用于物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)及生產(chǎn)；未對(duì)變更進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證審批。 ? （四）偏差產(chǎn)生的范圍 ? 文件的制定及執(zhí)行方面 ? 文件、規(guī)程版本錯(cuò)誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)文件存在錯(cuò)誤或不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定 執(zhí)行。 ? 管理層 ? （ 1）確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作。 ? （ 2）負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時(shí)限。 ? 新增條款 ? 明確質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)偏差管理的責(zé)任。 ? 嚴(yán)重偏差 ? 違反質(zhì)量政策或國(guó)家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi) /外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報(bào)廢或成品收回等后果。最終目的是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和 GMP的符合。 ?偏差的核心定義是“偏離”，所有偏離程序或標(biāo)準(zhǔn)的情況都屬于偏差的范疇。 ? 偏差處理的原則 ? 一是發(fā)生偏差時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告、調(diào)查并處理。必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。 ? 新增條款 ? 增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質(zhì)量調(diào)查、糾正措施的制定等要求。 ? （ 3）進(jìn)行偏差分析。 ? （ 7）審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性。 ? 每個(gè)調(diào)查從事件發(fā)起之日起，須在規(guī)定的周期內(nèi)完成。 ? 清潔方面 ? 設(shè)備未按規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，檢驗(yàn)用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進(jìn)行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時(shí)間不符合。 ? 重復(fù)進(jìn)樣（重新復(fù)核）：取第一次測(cè)定剩余的供試溶液重新進(jìn)樣檢測(cè)。 ? （ 5）任何懷疑有問(wèn)題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)應(yīng)安放在一個(gè)安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如必要，須貼上明顯的標(biāo)簽。 ? （三）偏差事件報(bào)告批準(zhǔn) ? 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作為事件報(bào)告的批準(zhǔn)人，利用質(zhì)量分析工具審核和評(píng)估事件報(bào)告，以確認(rèn)以下事實(shí)：偏差問(wèn)題得到了充分和適當(dāng)?shù)脑u(píng)估；結(jié)論符合邏輯并有調(diào)查資料支持；建議的行動(dòng)得到落實(shí)；確定了根本原因。 ? 原因分析和最終處理：質(zhì)量部審閱已完成的事件報(bào)告，包括已確認(rèn)的糾正 /預(yù)防性措施。 ? 根本原因的確定，記錄最有可能的根本原因；排除這些原因相應(yīng)的文件和收集資料；挑戰(zhàn)最有可能的根本原因以確保所有相關(guān)的數(shù)據(jù)資料支持和結(jié)論；如果原因不確定，需要記錄所有可能的原因并進(jìn)行趨勢(shì)分析。 ? 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理。 偏差處理中的問(wèn)題 ?發(fā)生偏差的根本原因未調(diào)查清楚、偏差重復(fù)出現(xiàn)； ?偏差發(fā)生的數(shù)量很多，審批的報(bào)告多； ?發(fā)生偏差，未進(jìn)行穩(wěn)定性考察； ?后補(bǔ)偏差報(bào)告。 采取措施：追加 A組分投料，測(cè)定含量為 %。 實(shí)驗(yàn)室調(diào)查，提供可靠數(shù)據(jù)； 未解決根本原因，偏差重復(fù)出現(xiàn)； 此類問(wèn)題，逐包裝鑒別仍有風(fēng)險(xiǎn)； 供應(yīng)商變更工藝未通知，供應(yīng)商協(xié)議中應(yīng)明確 ； 供應(yīng)商審計(jì)管理的重要。 原因未查明 重復(fù)出現(xiàn) 藥液組分含量異常 事件 2：對(duì)新入廠的一批 A原料含量測(cè)定，發(fā)現(xiàn)有一個(gè)樣品數(shù)據(jù)明顯低于其他樣品。 原因：市政供電線路故障。 ? 在進(jìn)行偏
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