[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正-資料下載頁
2025-02-14 04:21本頁面
【正文】 備、區(qū)域或方法是最終處理，記錄決定的理由。 ? 質(zhì)量管理部門跟蹤糾正預(yù)防措施的實施效果，質(zhì)量管理定期對偏差進(jìn)行回顧評估所采取措施的有效性。 ? （八）生產(chǎn)中偏差調(diào)查程序圖 發(fā)現(xiàn)偏差事件 立即采取行動 發(fā)起人通知相關(guān)部門，提交偏差報告給主管或經(jīng)理 批準(zhǔn)了看 主要或嚴(yán)重偏差 次要偏差 看 無須進(jìn)行根本原因調(diào)查、但須記錄偏差，采取糾正措施 成立調(diào)查組 調(diào)查組開展根本原因分析 確認(rèn)根本原因制定糾正預(yù)防措施 調(diào)查負(fù)責(zé)人提出處置計劃 形成偏差調(diào)查報告 質(zhì)量部批準(zhǔn) 偏差回顧與總結(jié) 偏差管理中常見問題 ? 偏差未（及時）報告 ? 沒有或者錯誤地確定了根本原因，以前已找到原因的偏差重復(fù)發(fā)生。 ? 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理。 ? 調(diào)查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調(diào)查過程。 ? 在進(jìn)行偏差調(diào)查時未進(jìn)行必要的延伸，各產(chǎn)品和系統(tǒng)之間的聯(lián)系未引起重視。 ? 在偏差調(diào)查時，不恰當(dāng)?shù)匾胄碌膯栴}或其他潛在偏差。 ? 未確定 CAPA有效性，沒有系統(tǒng)跟蹤 /評價 CAPA的完成情況及效果。 ? “培訓(xùn)”作為整改及預(yù)防措施過于頻繁，針對性不強且效果未經(jīng)評價；未對偏差進(jìn)行定期的總結(jié)和分析。 ? 臨時性計劃偏差的發(fā)生未被有效控制。 ? 偏差報告結(jié)束 /批準(zhǔn)的日期在涉及產(chǎn)品批次放行日期之后。 偏差處理中的問題 ?發(fā)生偏差的根本原因未調(diào)查清楚、偏差重復(fù)出現(xiàn)； ?偏差發(fā)生的數(shù)量很多，審批的報告多； ?發(fā)生偏差，未進(jìn)行穩(wěn)定性考察； ?后補偏差報告。 瞬間停電 事件： 2022年 *月 *日 10點 12分，發(fā)生停電， 10點 16分恢復(fù)供電 采取措施：恢復(fù)供電后 1）潔凈區(qū)自凈 30分鐘后，潔凈度檢測合格； 2）恢復(fù)送液系統(tǒng)； 3）灌裝機(jī)排廢 4組； 4）重新取微生物樣； 5）產(chǎn)品的分段標(biāo)識； 6）滅菌機(jī)內(nèi)產(chǎn)品重新升溫滅菌。 原因：市政供電線路故障。 不可控發(fā)生 關(guān)鍵是如何恢復(fù)，考慮各工序的風(fēng)險，逐一處理。 收率超上限 事件： **批產(chǎn)品收率為 %，超收率上線 % 原因調(diào)查：調(diào)配量增加了 150升，損耗不變，致收率升高。 生產(chǎn)批量未固定； 生產(chǎn)工藝規(guī)程未規(guī)定批量； 工藝驗證未規(guī)定批生產(chǎn)量； 不同批量生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量可能不同。 藥液組分含量異常 事件 1：測定調(diào)配液 A組分含量為 %，標(biāo)準(zhǔn)為 %~%（通常為 99%~101%）。 啟動實驗室調(diào)查：未見異常。 采取措施：追加 A組分投料，測定含量為 %。 原因調(diào)查：原料入廠取樣、檢驗， 處方，原料領(lǐng)用，稱量，投料，調(diào)配液取樣均未見異常。 原因未查明 重復(fù)出現(xiàn) 藥液組分含量異常 事件 2：對新入廠的一批 A原料含量測定，發(fā)現(xiàn)有一個樣品數(shù)據(jù)明顯低于其他樣品。 實驗室調(diào)查：重新取樣測定，結(jié)果與原結(jié)果一致。 原因調(diào)查：對該批到貨的 40桶全部取樣測定含量，只有一桶含量低，其他基本一致。 結(jié)論：原料含量不均一。 擴(kuò)大調(diào)查：詢問供應(yīng)商，供應(yīng)商解釋“為提高產(chǎn)品質(zhì)量增加了精密過濾（ ）”。 原因 ：過濾前處理的水未完全清除，未進(jìn)行過濾器潤洗，致先過濾的產(chǎn)品含水量增加，含量降低。 實驗室調(diào)查，提供可靠數(shù)據(jù)； 未解決根本原因，偏差重復(fù)出現(xiàn)； 此類問題，逐包裝鑒別仍有風(fēng)險； 供應(yīng)商變更工藝未通知，供應(yīng)商協(xié)議中應(yīng)明確 ； 供應(yīng)商審計管理的重要。
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