[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正-資料下載頁
2025-02-14 04:21本頁面
【正文】 備、區(qū)域或方法是最終處理，記錄決定的理由。 ? 質量管理部門跟蹤糾正預防措施的實施效果，質量管理定期對偏差進行回顧評估所采取措施的有效性。 ? （八）生產中偏差調查程序圖 發(fā)現(xiàn)偏差事件 立即采取行動 發(fā)起人通知相關部門，提交偏差報告給主管或經(jīng)理 批準了看 主要或嚴重偏差 次要偏差 看 無須進行根本原因調查、但須記錄偏差，采取糾正措施 成立調查組 調查組開展根本原因分析 確認根本原因制定糾正預防措施 調查負責人提出處置計劃 形成偏差調查報告 質量部批準 偏差回顧與總結 偏差管理中常見問題 ? 偏差未（及時）報告 ? 沒有或者錯誤地確定了根本原因，以前已找到原因的偏差重復發(fā)生。 ? 支持判斷及結論的數(shù)據(jù)不充分或不合理。 ? 調查缺乏邏輯性和系統(tǒng)性，未能有效記錄調查過程。 ? 在進行偏差調查時未進行必要的延伸，各產品和系統(tǒng)之間的聯(lián)系未引起重視。 ? 在偏差調查時，不恰當?shù)匾胄碌膯栴}或其他潛在偏差。 ? 未確定 CAPA有效性，沒有系統(tǒng)跟蹤 /評價 CAPA的完成情況及效果。 ? “培訓”作為整改及預防措施過于頻繁，針對性不強且效果未經(jīng)評價；未對偏差進行定期的總結和分析。 ? 臨時性計劃偏差的發(fā)生未被有效控制。 ? 偏差報告結束 /批準的日期在涉及產品批次放行日期之后。 偏差處理中的問題 ?發(fā)生偏差的根本原因未調查清楚、偏差重復出現(xiàn)； ?偏差發(fā)生的數(shù)量很多，審批的報告多； ?發(fā)生偏差，未進行穩(wěn)定性考察； ?后補偏差報告。 瞬間停電 事件： 2022年 *月 *日 10點 12分，發(fā)生停電， 10點 16分恢復供電 采取措施：恢復供電后 1）潔凈區(qū)自凈 30分鐘后，潔凈度檢測合格； 2）恢復送液系統(tǒng)； 3）灌裝機排廢 4組； 4）重新取微生物樣； 5）產品的分段標識； 6）滅菌機內產品重新升溫滅菌。 原因：市政供電線路故障。 不可控發(fā)生 關鍵是如何恢復，考慮各工序的風險，逐一處理。 收率超上限 事件： **批產品收率為 %，超收率上線 % 原因調查：調配量增加了 150升，損耗不變，致收率升高。 生產批量未固定； 生產工藝規(guī)程未規(guī)定批量； 工藝驗證未規(guī)定批生產量； 不同批量生產的產品質量可能不同。 藥液組分含量異常 事件 1：測定調配液 A組分含量為 %，標準為 %~%（通常為 99%~101%）。 啟動實驗室調查：未見異常。 采取措施：追加 A組分投料，測定含量為 %。 原因調查：原料入廠取樣、檢驗， 處方，原料領用，稱量，投料，調配液取樣均未見異常。 原因未查明 重復出現(xiàn) 藥液組分含量異常 事件 2：對新入廠的一批 A原料含量測定，發(fā)現(xiàn)有一個樣品數(shù)據(jù)明顯低于其他樣品。 實驗室調查：重新取樣測定，結果與原結果一致。 原因調查：對該批到貨的 40桶全部取樣測定含量，只有一桶含量低，其他基本一致。 結論：原料含量不均一。 擴大調查：詢問供應商，供應商解釋“為提高產品質量增加了精密過濾（ ）”。 原因 ：過濾前處理的水未完全清除，未進行過濾器潤洗，致先過濾的產品含水量增加，含量降低。 實驗室調查，提供可靠數(shù)據(jù)； 未解決根本原因，偏差重復出現(xiàn)； 此類問題，逐包裝鑒別仍有風險； 供應商變更工藝未通知，供應商協(xié)議中應明確 ； 供應商審計管理的重要。
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