[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正(參考版)
2025-02-17 04:21本頁面
【正文】 實驗室調(diào)查，提供可靠數(shù)據(jù)； 未解決根本原因，偏差重復(fù)出現(xiàn)； 此類問題，逐包裝鑒別仍有風(fēng)險； 供應(yīng)商變更工藝未通知，供應(yīng)商協(xié)議中應(yīng)明確 ； 供應(yīng)商審計管理的重要。 擴(kuò)大調(diào)查：詢問供應(yīng)商，供應(yīng)商解釋“為提高產(chǎn)品質(zhì)量增加了精密過濾（ ）”。 原因調(diào)查：對該批到貨的 40桶全部取樣測定含量，只有一桶含量低，其他基本一致。 原因未查明 重復(fù)出現(xiàn) 藥液組分含量異常 事件 2：對新入廠的一批 A原料含量測定，發(fā)現(xiàn)有一個樣品數(shù)據(jù)明顯低于其他樣品。 采取措施：追加 A組分投料，測定含量為 %。 藥液組分含量異常 事件 1：測定調(diào)配液 A組分含量為 %，標(biāo)準(zhǔn)為 %~%（通常為 99%~101%）。 收率超上限 事件： **批產(chǎn)品收率為 %，超收率上線 % 原因調(diào)查：調(diào)配量增加了 150升，損耗不變，致收率升高。 原因：市政供電線路故障。 偏差處理中的問題 ?發(fā)生偏差的根本原因未調(diào)查清楚、偏差重復(fù)出現(xiàn)； ?偏差發(fā)生的數(shù)量很多，審批的報告多； ?發(fā)生偏差，未進(jìn)行穩(wěn)定性考察； ?后補偏差報告。 ? 臨時性計劃偏差的發(fā)生未被有效控制。 ? 未確定 CAPA有效性，沒有系統(tǒng)跟蹤 /評價 CAPA的完成情況及效果。 ? 在進(jìn)行偏差調(diào)查時未進(jìn)行必要的延伸，各產(chǎn)品和系統(tǒng)之間的聯(lián)系未引起重視。 ? 支持判斷及結(jié)論的數(shù)據(jù)不充分或不合理。 ? 質(zhì)量管理部門跟蹤糾正預(yù)防措施的實施效果，質(zhì)量管理定期對偏差進(jìn)行回顧評估所采取措施的有效性。 ? 盡可能記錄所有的附件和引用的文件。 ? 質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)最后審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。 ? 根本原因的確定，記錄最有可能的根本原因；排除這些原因相應(yīng)的文件和收集資料；挑戰(zhàn)最有可能的根本原因以確保所有相關(guān)的數(shù)據(jù)資料支持和結(jié)論；如果原因不確定，需要記錄所有可能的原因并進(jìn)行趨勢分析。 ? （五）根本原因分析及糾正預(yù)防措施的制定 ? 數(shù)據(jù)資料收集 ? 數(shù)據(jù)資料分析，首先需要對相關(guān)的文件進(jìn)行回顧，其中包括取樣記錄、批記錄、清潔記錄、設(shè)備或儀器的維護(hù)記錄，涉及的產(chǎn)品、物料、留樣，評價對比此前 /后續(xù)批號潛在的質(zhì)量影響，相關(guān) SOP、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法、驗證報告、產(chǎn)品年度回顧報告、設(shè)備校驗記錄、預(yù)防維修計劃、變更控制、穩(wěn)定性考察結(jié)果趨勢、曾經(jīng)發(fā)生過類似不符合事件趨勢，必要時應(yīng)對相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行審計等。 ? （四）主要生產(chǎn)偏差或重大生產(chǎn)偏差的調(diào)查 ? 偏差調(diào)查組通常由技術(shù)部、工程部、生產(chǎn)部、質(zhì)量部門等組成，調(diào)查組組長應(yīng)擁有足夠了的知識實施調(diào)查。質(zhì)量部決定受影響批次 /設(shè)備 /工藝過程 /系統(tǒng)的處理。 ? 原因分析和最終處理：質(zhì)量部審閱已完成的事件報告，包括已確認(rèn)的糾正 /預(yù)防性措施。一般包括已知根本原因和糾正預(yù)防措施已確認(rèn)但未完成實施的重復(fù)發(fā)生事件或者已知根本原因、應(yīng)采取的措施在相關(guān) SOP中已有規(guī)定的事件。 ? 次要生產(chǎn)偏差一般對生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /工藝 /程序影響很小或沒有影響。對分類基本原理、所有支持資料或信息，應(yīng)清楚地描述。 ? （三）偏差事件報告批準(zhǔn) ? 質(zhì)量部負(fù)責(zé)人作為事件報告的批準(zhǔn)人，利用質(zhì)量分析工具審核和評估事件報告，以確認(rèn)以下事實：偏差問題得到了充分和適當(dāng)?shù)脑u估；結(jié)論符合邏輯并有調(diào)查資料支持；建議的行動得到落實；確定了根本原因。如發(fā)生過，過去事件的事件報告號需記錄。 ? （ 二）偏差事件報告評估 ? 偏差事件發(fā)生部門負(fù)責(zé)人上報 QA， QA通過與發(fā)現(xiàn)偏差的部門經(jīng)理及相關(guān)人員溝通后進(jìn)行偏差確認(rèn)，評估和批準(zhǔn)最初的風(fēng)險評估及采取的應(yīng)急處理措施；確認(rèn)偏差涉及的物料或產(chǎn)品的隔離方式，避免發(fā)生偏差的物料或產(chǎn)品發(fā)生混淆 /誤用；對偏差進(jìn)一步確認(rèn)過程。
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