[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正-在線(xiàn)瀏覽
2025-04-03 04:21本頁(yè)面
【正文】 ? 明確偏差處理的程序，強(qiáng)調(diào)采取預(yù)防措施防止類(lèi)似偏差的再次發(fā)生。 ? 新增條款 ? 明確質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)偏差管理的責(zé)任。 ? （ 2）按照偏差調(diào)查程序規(guī)定的時(shí)限上報(bào)直接主管、技術(shù)部門(mén)或質(zhì)量部人員、質(zhì)量受權(quán)人，不得私自隱瞞偏差或?qū)ζ钸M(jìn)行處理 。 ? （ 2）整理收集適用于調(diào)查的支持文件及記錄。對(duì)有偏差的批次、設(shè)備、儀器或工藝進(jìn)行影響性分析并提出可行性方案。 ? （ 2）負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類(lèi)型偏差處理規(guī)程及時(shí)限。 ? （ 4）對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響并協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估。 ? （ 6）批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書(shū)面解釋。 ? （ 8）決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。 ? 管理層 ? （ 1）確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作。 ? （ 3）質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。 ? 應(yīng)規(guī)定報(bào)告及調(diào)查的時(shí)間周期，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性，規(guī)定報(bào)告不同的管理層。 ? 偏差管理要求任何人員發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告，偏差管理人員按照批準(zhǔn)的偏差管理程序操作，任何人不能隱瞞不報(bào)告偏差及其產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理。 ? （四）偏差產(chǎn)生的范圍 ? 文件的制定及執(zhí)行方面 ? 文件、規(guī)程版本錯(cuò)誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)文件存在錯(cuò)誤或不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定 執(zhí)行。 ? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的控制方面 ? 未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時(shí)間、溫度、壓力、）；未執(zhí)行設(shè)備 /儀器測(cè)試參數(shù)；；超出工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的處理措施； IC中控項(xiàng)目檢查超出標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 儀器設(shè)備校驗(yàn) ? 未按規(guī)定對(duì)計(jì)量?jī)x器設(shè)備實(shí)行周期性校驗(yàn)；個(gè)別儀器使用前未校準(zhǔn)。 ? 設(shè)備 /設(shè)施 /計(jì)算機(jī)及系統(tǒng) ? 生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器出現(xiàn)故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅；因動(dòng)力原因（停電、停氣）導(dǎo)致流程意外中斷；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器；公用設(shè)施（如水、 HVAC、壓縮空氣）故障可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)故障影響系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。 ? 驗(yàn)證事宜 ? 未驗(yàn)證的儀器、設(shè)備、程序、系統(tǒng)或測(cè)試方法用于物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)及生產(chǎn)；未對(duì)變更進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證審批。 實(shí)驗(yàn)室偏差管理 ? 超標(biāo)結(jié)果（ OOS）：檢驗(yàn)結(jié)果超出法定標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的所有情形。 ? 重新檢驗(yàn)：使用原樣品或原樣品的一部分進(jìn)行重復(fù)分析。 ? 重新取樣：按照預(yù)先確定的計(jì)劃對(duì)一個(gè)批次進(jìn)行重新取樣；該取樣計(jì)劃可以與原始計(jì)劃不同。分析錯(cuò)誤可區(qū)分為顯然錯(cuò)誤（可重復(fù)的錯(cuò)誤）和非顯然錯(cuò)誤（不可重復(fù)的錯(cuò)誤）。 ? 部門(mén)內(nèi)部進(jìn)行最初的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取糾正措施。 ? （ 2）立即采取措施，以減少事件對(duì)生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /工藝 /程序等的負(fù)面影響： ? （ 3）停止生產(chǎn)， GMP相關(guān)活動(dòng)的恢復(fù)和繼續(xù)須經(jīng)質(zhì)量部的批準(zhǔn) ? （ 4）調(diào)查結(jié)束前，有問(wèn)題的原輔料、包材、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)清楚地貼上待驗(yàn)標(biāo)簽或通過(guò)在軟件系統(tǒng)中控制其待檢狀態(tài)。 ? （ 6）通知相關(guān)部門(mén)人員（如批記錄審閱 /釋放，生產(chǎn)操作，和技術(shù)服務(wù)）。 ? 生產(chǎn)偏差記錄應(yīng)包含以下項(xiàng)目?jī)?nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、批號(hào)、發(fā)現(xiàn)日期 /報(bào)告日期、其他相關(guān)調(diào)查、事件描述，包括如何發(fā)現(xiàn)、在何處發(fā)現(xiàn)、事件發(fā)現(xiàn)者和 /或報(bào)告者、所有受影響的生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /方法 /程序狀態(tài)、知道的其他相關(guān)記錄事件分類(lèi)，采取的應(yīng)急措施。質(zhì)量部同樣需評(píng)估過(guò)去一個(gè)月中是否發(fā)生類(lèi)似事件。如果當(dāng)前事件是一定時(shí)間內(nèi)多次發(fā)生，即使它符合報(bào)告事件條件，該事件應(yīng)經(jīng)評(píng)估以確認(rèn)是否需要進(jìn)入調(diào)查。 ? 質(zhì)量部根據(jù)原則將事件報(bào)告分類(lèi)，并在規(guī)定的工作日內(nèi)完成事件報(bào)告的
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