[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正-文庫(kù)吧
2025-01-30 04:21 本頁(yè)面
【正文】 ? （ 2）整理收集適用于調(diào)查的支持文件及記錄。 ? （ 3）進(jìn)行偏差分析。對(duì)有偏差的批次、設(shè)備、儀器或工藝進(jìn)行影響性分析并提出可行性方案。 ? 質(zhì)量部門(mén) ? （ 1）負(fù)責(zé)對(duì)偏差報(bào)告和調(diào)查系統(tǒng)的管理。 ? （ 2）負(fù)責(zé)質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類(lèi)型偏差處理規(guī)程及時(shí)限。 ? （ 3）在調(diào)查過(guò)程中與調(diào)查組長(zhǎng)協(xié)作。 ? （ 4）對(duì)調(diào)查的范圍和對(duì)產(chǎn)品影響并協(xié)調(diào)調(diào)查組進(jìn)行再評(píng)估。 ? （ 5）批準(zhǔn)采取的糾正措施，確保糾正措施符合法律法規(guī)要求。 ? （ 6）批準(zhǔn)調(diào)查報(bào)告，包括批準(zhǔn)繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書(shū)面解釋。 ? （ 7）審閱、評(píng)估調(diào)查延期完成的合理性。 ? （ 8）決定產(chǎn)品、系統(tǒng)、儀器設(shè)備的處置。 ? （ 9）審核和批準(zhǔn)跟蹤及預(yù)防措施報(bào)告。 ? 管理層 ? （ 1）確保需要立即采取的措施完成，包括隔離整批或部分批次或停止生產(chǎn)操作。 ? （ 2）為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團(tuán)隊(duì)。 ? （ 3）質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)審閱批準(zhǔn)主要偏差和重要偏差。 ? （二）偏差調(diào)查的要求 ? 所有可能參與調(diào)查的人員，包括從偏差事件的發(fā)現(xiàn)至文件保存的人員，都應(yīng)該接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，使他們?cè)趯?shí)際工作中都能了解偏差作用及處理程序，便于在工作中發(fā)現(xiàn)偏差、報(bào)告偏差，并能夠完成偏差調(diào)查組分配的工作任務(wù)。 ? 應(yīng)規(guī)定報(bào)告及調(diào)查的時(shí)間周期，并根據(jù)事件的嚴(yán)重性，規(guī)定報(bào)告不同的管理層。 ? 每個(gè)調(diào)查從事件發(fā)起之日起，須在規(guī)定的周期內(nèi)完成。 ? 偏差管理要求任何人員發(fā)現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告，偏差管理人員按照批準(zhǔn)的偏差管理程序操作，任何人不能隱瞞不報(bào)告偏差及其產(chǎn)生原因或未經(jīng)批準(zhǔn)私自進(jìn)行偏差處理。 ? （三）實(shí)驗(yàn)室偏差與生產(chǎn)偏差的關(guān)系 ? 實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果異常易于發(fā)現(xiàn)，當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)查異常時(shí)應(yīng)首先開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的偏差調(diào)查，當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果異常存在不是實(shí)驗(yàn)室原因的可能性時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查的任何階段，均可啟動(dòng)生產(chǎn)偏差調(diào)查，盡可能減少生產(chǎn)偏差所造成的影響。 ? （四）偏差產(chǎn)生的范圍 ? 文件的制定及執(zhí)行方面 ? 文件、規(guī)程版本錯(cuò)誤；文件的缺失；已批準(zhǔn)文件存在錯(cuò)誤或不完善的方面；具體操作人員未按照程序規(guī)定執(zhí)行；記錄與相應(yīng)的規(guī)程不一致；各種記錄未按規(guī)定 執(zhí)行。 ? 物料接收、取樣、儲(chǔ)存、發(fā)放方面 ? 貨物損壞、標(biāo)簽錯(cuò)誤、未經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過(guò)程對(duì)產(chǎn)品造成污染；儲(chǔ)存過(guò)程中物料狀態(tài)標(biāo)志錯(cuò)誤、物料超過(guò)有效期、物料儲(chǔ)存環(huán)境超標(biāo)；工藝用水個(gè)別監(jiān)測(cè)項(xiàng)目如電導(dǎo)率超標(biāo)；包裝材料存在缺陷；檢驗(yàn)過(guò)程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。 ? 生產(chǎn)、檢驗(yàn)過(guò)程的控制方面 ? 未控制或未監(jiān)控規(guī)定的控制參數(shù)（如混合時(shí)間、溫度、壓力、）；未執(zhí)行設(shè)備 /儀器測(cè)試參數(shù)；；超出工藝規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程規(guī)定的處理措施； IC中控項(xiàng)目檢查超出標(biāo)準(zhǔn)要求。 ? 環(huán)境控制 ? 無(wú)菌試驗(yàn)室或生產(chǎn)車(chē)間菌落數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、高效過(guò)濾器泄漏或未符合再確認(rèn)要求、壓差不符合標(biāo)準(zhǔn)、溫度或濕度不符合標(biāo)準(zhǔn)、塵埃粒子數(shù)不符合標(biāo)準(zhǔn)、未授權(quán)人員出入控制區(qū)域、控制區(qū)域空氣或水的泄漏；對(duì)溫濕度有特殊要求的生產(chǎn)工藝（如軟膠囊壓丸）和試驗(yàn)室（如水分測(cè)定，實(shí)驗(yàn)環(huán)境）不符合規(guī)定。 ? 儀器設(shè)備校驗(yàn) ? 未按規(guī)定對(duì)計(jì)量?jī)x器設(shè)備實(shí)行周期性校驗(yàn)；個(gè)別儀器使用前未校準(zhǔn)。 ? 清潔方面 ? 設(shè)備未按規(guī)程進(jìn)行清潔、消毒，檢驗(yàn)用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進(jìn)行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時(shí)間不符合。 ? 設(shè)備 /設(shè)施 /計(jì)算機(jī)及系統(tǒng) ? 生產(chǎn)設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器出現(xiàn)故障導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量缺陷或潛在威脅；因動(dòng)力原因（停電、停氣）導(dǎo)致流程意外中斷；使用未經(jīng)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器；公用設(shè)施（如水
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