[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正-wenkub
2023-03-01 04:21:37 本頁面
【正文】 括批準繼續(xù)使用受調(diào)查影響物料、設(shè)備、區(qū)域、工藝、程序的書面解釋。 ? （ 2）負責質(zhì)量偏差管理文件，制定不同類型偏差處理規(guī)程及時限。 ? （ 2）整理收集適用于調(diào)查的支持文件及記錄。 ? 新增條款 ? 明確質(zhì)量管理部門對偏差管理的責任。 企業(yè)還應當采取預防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 ? 嚴重偏差 ? 違反質(zhì)量政策或國家法規(guī)，危及產(chǎn)品安全及產(chǎn)品形象，導致或可能導致產(chǎn)品內(nèi) /外質(zhì)量受到某種程度的影響，以致產(chǎn)品整批報廢或成品收回等后果。無需進行深入的調(diào)查。最終目的是確保產(chǎn)品的質(zhì)量和 GMP的符合。同時應提出整改及預防措施，以防下次出現(xiàn)同樣的錯誤。 ?偏差的核心定義是“偏離”，所有偏離程序或標準的情況都屬于偏差的范疇。 偏差調(diào)查的必要性 ? 對在生產(chǎn)過程中發(fā)生的差異、難以解釋的不符合產(chǎn)品質(zhì)量要求的缺陷，采取慎重而可靠的處理是 GMP質(zhì)量管理制度的一個重要方面，應對此差異進行徹底調(diào)查，并對結(jié)論和改進措施進行記錄和跟蹤 ? 第二百四十七條 各部門負責人應當確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準、檢驗方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 ? 偏差處理的原則 ? 一是發(fā)生偏差時應及時報告、調(diào)查并處理。 ? 第二百四十九條 任何偏差都應當評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。必須立刻采取糾正措施，并立即記錄在批生產(chǎn)記錄或其他 GMP受控文件中。必須按規(guī)定的程度進行深入的調(diào)查，查明原因，除必須建立糾正措施處，還必須建立長期的預防措施。 ? 新增條款 ? 增加偏差處理記錄的控制要求，并提出偏差處理質(zhì)量調(diào)查、糾正措施的制定等要求。 偏差處理的職責及要求 ? （一）偏差處理人員的職責 ? 所有職員 ? （ 1）接受偏差調(diào)查程序相關(guān)的培訓課程。 ? （ 3）進行偏差分析。 ? （ 3）在調(diào)查過程中與調(diào)查組長協(xié)作。 ? （ 7）審閱、評估調(diào)查延期完成的合理性。 ? （ 2）為調(diào)查及措施跟蹤提供足夠、合格的資源，包括調(diào)查人員和調(diào)查團隊。 ? 每個調(diào)查從事件發(fā)起之日起，須在規(guī)定的周期內(nèi)完成。 ? 物料接收、取樣、儲存、發(fā)放方面 ? 貨物損壞、標簽錯誤、未經(jīng)批準的供應商；未按照規(guī)定程序取樣、取樣過程對產(chǎn)品造成污染；儲存過程中物料狀態(tài)標志錯誤、物料超過有效期、物料儲存環(huán)境超標；工藝用水個別監(jiān)測項目如電導率超標；包裝材料存在缺陷；檢驗過程中配置溶液未按規(guī)定條件放置等。 ? 清潔方面 ? 設(shè)備未按規(guī)程進行清潔、消毒，檢驗用容器清洗不徹底；色譜柱未按規(guī)程進行清洗；清潔、消毒后容器具保存環(huán)境及時間不符合。 ? 混淆 ? 兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號的產(chǎn)品，或同種 /同批而不同的包材的產(chǎn)品混在一起 ? 1 原輔料或包裝材料雖檢驗合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，導致原輔料、包裝材料或成品報廢的偏差 ? 12 其他 ? 未在上述列出的、可能會對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。 ? 重復進樣（重新復核）：取第一次測定剩余的供試溶液重新進樣檢測。前者可以歸結(jié)為沒有正確地進行分析（例如文件記錄錯誤，不正確的計算 /評價，分析條件不符，錯誤的標準品，樣品 /標準品稱量錯誤，稀釋錯誤，分析儀器未校準等）；而后者則可能是由于以前沒有發(fā)現(xiàn)的潛在錯誤（例如分析方法中的不嚴密的公式，不合理的分析方法） 實驗室調(diào)查注意事項 ?重新取樣的條件 ?原樣品被污染或發(fā)生變化，不能使用 ?原樣品量不夠 ?可證明原樣品不具有代表性 生產(chǎn)偏差處理程序 ? （一）對事件的報告 ? 偏差發(fā)現(xiàn)的人以口頭、書面匯報方式在規(guī)定時間（ 24小時）內(nèi)向其直接領(lǐng)導報告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報告。 ? （ 5）任何懷疑
教學課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1