[中醫(yī)中藥]偏差處理與糾正(編輯修改稿)
2025-03-13 04:21 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 、 HVAC、壓縮空氣）故障可能對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響；計算機系統(tǒng)故障影響系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性。 ? HVAC：空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，是包含溫度、濕度、空氣清凈度以及空氣循環(huán)的控制系統(tǒng) ? 生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)處理 ? 產(chǎn)品率不符合標(biāo)準；物料平衡限度不符合規(guī)定；平行樣品檢驗結(jié)果相差較大；換算、計算錯誤；單位控制錯誤；計算過程中保留位數(shù)不正確；批生產(chǎn)指令有誤。 ? 驗證事宜 ? 未驗證的儀器、設(shè)備、程序、系統(tǒng)或測試方法用于物料、產(chǎn)品檢驗及生產(chǎn)；未對變更進行相關(guān)驗證審批。 ? 混淆 ? 兩種不同的產(chǎn)品或同種而不同批號的產(chǎn)品，或同種 /同批而不同的包材的產(chǎn)品混在一起 ? 1 原輔料或包裝材料雖檢驗合格，但在使用過程中發(fā)現(xiàn)異常，導(dǎo)致原輔料、包裝材料或成品報廢的偏差 ? 12 其他 ? 未在上述列出的、可能會對產(chǎn)品質(zhì)量或質(zhì)量系統(tǒng)產(chǎn)生潛在影響的事件。 實驗室偏差管理 ? 超標(biāo)結(jié)果（ OOS）：檢驗結(jié)果超出法定標(biāo)準及企業(yè)制定標(biāo)準的所有情形。 ? 超趨勢（ OOT）：結(jié)果在標(biāo)準之內(nèi)，但是仍然比較反常，因為這個結(jié)果與長期觀察到的趨勢不一致 ? 超期望（ OOE）：非期望結(jié)果，實驗結(jié)果超過歷史的，預(yù)期的或先前的趨勢 /限度。 ? 重新檢驗：使用原樣品或原樣品的一部分進行重復(fù)分析。 ? 重復(fù)進樣（重新復(fù)核）：取第一次測定剩余的供試溶液重新進樣檢測。 ? 重新取樣：按照預(yù)先確定的計劃對一個批次進行重新取樣；該取樣計劃可以與原始計劃不同。 ? 分析錯誤：分析結(jié)果相對于真實值出現(xiàn)偏差是由于進行檢測時的失誤，如技術(shù)問題導(dǎo)致的。分析錯誤可區(qū)分為顯然錯誤（可重復(fù)的錯誤）和非顯然錯誤（不可重復(fù)的錯誤）。前者可以歸結(jié)為沒有正確地進行分析（例如文件記錄錯誤，不正確的計算 /評價，分析條件不符，錯誤的標(biāo)準品，樣品 /標(biāo)準品稱量錯誤，稀釋錯誤，分析儀器未校準等）；而后者則可能是由于以前沒有發(fā)現(xiàn)的潛在錯誤（例如分析方法中的不嚴密的公式，不合理的分析方法） 實驗室調(diào)查注意事項 ?重新取樣的條件 ?原樣品被污染或發(fā)生變化，不能使用 ?原樣品量不夠 ?可證明原樣品不具有代表性 生產(chǎn)偏差處理程序 ? （一）對事件的報告 ? 偏差發(fā)現(xiàn)的人以口頭、書面匯報方式在規(guī)定時間（ 24小時）內(nèi)向其直接領(lǐng)導(dǎo)報告偏差情況，由主管或相關(guān)人員隨后撰寫生產(chǎn)偏差事件報告。 ? 部門內(nèi)部進行最初的風(fēng)險評估并采取糾正措施。 ? （ 1）偏差發(fā)現(xiàn)人參與偏差判定及評估活動中，對偏差進行初步的評估，界定其影響范圍，嚴重性，詳細記錄偏差事件報告。 ? （ 2）立即采取措施，以減少事件對生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /工藝 /程序等的負面影響： ? （ 3）停止生產(chǎn)， GMP相關(guān)活動的恢復(fù)和繼續(xù)須經(jīng)質(zhì)量部的批準 ? （ 4）調(diào)查結(jié)束前，有問題的原輔料、包材、中間產(chǎn)品或成品應(yīng)清楚地貼上待驗標(biāo)簽或通過在軟件系統(tǒng)中控制其待檢狀態(tài)。 ? （ 5）任何懷疑有問題的設(shè)備、儀器、系統(tǒng)應(yīng)安放在一個安全的條件下，調(diào)查結(jié)束后方可使用，如必要，須貼上明顯的標(biāo)簽。 ? （ 6）通知相關(guān)部門人員（如批記錄審閱 /釋放，生產(chǎn)操作，和技術(shù)服務(wù)）。 ? 確定唯一的生產(chǎn)偏差的跟蹤編號。 ? 生產(chǎn)偏差記錄應(yīng)包含以下項目內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、批號、發(fā)現(xiàn)日期 /報告日期、其他相關(guān)調(diào)查、事件描述，包括如何發(fā)現(xiàn)、在何處發(fā)現(xiàn)、事件發(fā)現(xiàn)者和 /或報告者、所有受影響的生產(chǎn)物料 /設(shè)備 /區(qū)域 /方法 /程序狀態(tài)、知道的其他相關(guān)記錄事件分類，采取的應(yīng)急措施。 ? （ 二）偏差事件報告評估 ? 偏差事件發(fā)生部門負責(zé)人上報 QA， QA通過與發(fā)現(xiàn)偏差的部門經(jīng)理及相關(guān)人員溝通后進行偏差確認，評估和批準最初的風(fēng)險評估及采取的應(yīng)急處理措施；確認偏
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