[醫(yī)藥衛(wèi)生]偏差處理程序-文庫吧資料
2025-01-10 19:11本頁面
【正文】 【 含量測(cè)定 】 【 衛(wèi)生學(xué)檢查 】 污染 差錯(cuò) 防止污染和差錯(cuò)要靠廠房、文件、人員和管理來實(shí)現(xiàn)。 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 過程方法模式 ? 企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。它關(guān)注的是企業(yè)整體運(yùn)行的質(zhì)量，它包括： 管理者職責(zé) ——質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)等； 資源管理 ——資金、人力資源、公用系統(tǒng)等； 測(cè)量分析改進(jìn) ——考核指標(biāo)等； 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ——GMP. ? 質(zhì)量管理體系的建立是企業(yè)的戰(zhàn)略決策的一部分，它的實(shí)施范圍要和企業(yè)的質(zhì)量策略相一致。 ? 質(zhì)量管理體系的目的是發(fā)現(xiàn)問題、解決問題、提高質(zhì)量。 ? 新增條款 ? 質(zhì)量管理體系（ Quality Management System,QMS) ISO9001:2021標(biāo)準(zhǔn)定義為“在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系”，通常包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ，制定本規(guī)范。 《 總則 》 的主要內(nèi)容 ? 規(guī)范起草的法律依據(jù)； ? 規(guī)范的使用范圍； ? 規(guī)范的管理目標(biāo)； ? 規(guī)范的實(shí)施“誠信”原則。 管理目標(biāo) ? 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。新版 GMP培訓(xùn) 第一章 總 則 ? ? 第一條 為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 、 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 ，制定本規(guī)范。 立法依據(jù) ? 第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。 使用范圍 ? 第三條 本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。 執(zhí)行理念與原則 目錄： ? 本章的修訂的目的 ? 《 總則 》 主要內(nèi)容 ? 本章內(nèi)容框架 ? 與 98版相比主要的變化 ? 關(guān)鍵條款的解釋 本章的修訂的目的 ? 闡述本規(guī)范的立法依據(jù)； ? 闡述本規(guī)范的管理目標(biāo)；
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