[醫(yī)藥衛(wèi)生]偏差處理程序(編輯修改稿)
2025-01-31 19:11 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ： ? 試驗(yàn)方法：按美國藥典無菌測試方法 真實(shí)的不合格率 測試 20支樣品 不合格的可能性 測試 40支樣品 不合格的可能性 1% % % 5% % % 15% % % 30% % ≈% 第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。 ? 新增條款 ? 闡述“誠信”的執(zhí)行原則是確保本規(guī)范有效執(zhí)行的基礎(chǔ)； ? 評定標(biāo)準(zhǔn)前言第五條：在檢查過程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)差取證，詳細(xì)記錄。 ?第三百一十一條 企業(yè)可以采用經(jīng)過驗(yàn)證的替代方法，達(dá)到本規(guī)范要求。 第十章 質(zhì)量控制與質(zhì)量保證 第五節(jié) 偏差處理 ? 第二百四十七條 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程，防止偏差的產(chǎn)生。 ? 第二百四十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立偏差處理的操作規(guī)程，規(guī)定偏差的報(bào)告、記錄、調(diào)查、處理以及所采取的糾正措施，并有相應(yīng)的記錄。 ? 第二百四十九條 任何偏差都應(yīng)當(dāng)評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。企業(yè)可以根據(jù)偏差的性質(zhì)、范圍、對產(chǎn)品質(zhì)量潛在影響的程度將偏差分類（如重大、次要偏差），對重大偏差的評估還應(yīng)當(dāng)考慮是否需要對產(chǎn)品進(jìn)行額外的檢驗(yàn)以及對產(chǎn)品有效期的影響，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。 ? 第二百五十條 任何偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程等的情況均應(yīng)當(dāng)有記錄，并立即報(bào)告主管人員及質(zhì)量管理部門，應(yīng)當(dāng)有清楚的說明，重大偏差應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門會(huì)同其他部門進(jìn)行徹底調(diào)查，并有調(diào)查報(bào)告。偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門的指定人員審核并簽字。 企業(yè)還應(yīng)當(dāng)采取預(yù)防措施有效防止類似偏差的再次發(fā)生。 ? 第二百五十一條 質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)偏差的分類，保存偏差調(diào)查、處理的文件和記錄。 偏差處理 ★ 什么是偏差 ★偏差的分類 ★偏差的類型 ★偏差處理的原則 ★偏差處理的流程 ★偏差處理報(bào)告單的編號 ★偏差處理各相關(guān)部門的職責(zé) ★偏差處理中的幾個(gè)難點(diǎn) 什么是偏差 凡是與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn) SOP規(guī)定的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量參數(shù)、數(shù)量參數(shù)、設(shè)備操作參數(shù)、計(jì)量偏差等發(fā)生偏離的情況及生產(chǎn)過程中不可預(yù)計(jì)的突發(fā)異常情況，如停電、停水等，都稱為偏差。它包括藥品生產(chǎn)的全過程和各相關(guān)影響因素 偏差的分類 ★ 次要偏差 是指生產(chǎn)中出現(xiàn)偏離指令的情況，但不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量 ,一般只需經(jīng)車間質(zhì)管員或車間主任解釋說明確認(rèn)即可。班組長或質(zhì)管員若發(fā)現(xiàn)某件微小偏差一直出現(xiàn)，就應(yīng)查明原因并采取必要措施，以防造成嚴(yán)重后果。
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