[醫(yī)藥衛(wèi)生]oos調(diào)查(編輯修改稿)
2024-11-12 18:00 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 證嗎 ? ? 有無(wú)對(duì)已驗(yàn)證方法作過(guò)修改 ? ? 實(shí)驗(yàn)室的儀器是否經(jīng)過(guò)確認(rèn)和校驗(yàn) ? ? 儀器參數(shù)是否正確 ? ? 樣品和標(biāo)準(zhǔn)品稱量是否正確 ? ? 標(biāo)準(zhǔn)品是否經(jīng)適當(dāng)干燥 ? 實(shí)驗(yàn)室差錯(cuò)評(píng)估 ? 在進(jìn)行實(shí)驗(yàn)前和期間的系統(tǒng)適應(yīng)性情況 ? ? 不完整的 ? 樣品的溶解 ? ? 稀釋 ,振搖 , 提取次數(shù) ? ? 適當(dāng)?shù)? ? 玻璃儀器 /溶液貯存 ? ? 人員培訓(xùn) ? ? 文件差錯(cuò) ? ? 翻譯 /編寫差錯(cuò) ? 設(shè)備確認(rèn) ? 安裝確認(rèn) (IQ) ? 運(yùn)行確認(rèn) (OQ) ? 性能確認(rèn) (PQ) ? 維護(hù)程序 (MP) 安裝確認(rèn) (IQ) ? 確認(rèn)收到的硬件設(shè)備和軟件設(shè)備 ? 檢查所有的 硬件設(shè)備和軟件設(shè)備 ? 連接 ? 流體（氣體和液體） ? 電力 ? 通訊（與電腦） ? 文件 運(yùn)行確認(rèn) (OQ， 1) ? 確定儀器運(yùn)行情況 (所有組件 , 如 HPLC) ? 泵 ? 流速準(zhǔn)確性檢查 ? 梯度洗脫分配閥 ? 自動(dòng)進(jìn)樣器 ? 進(jìn)樣準(zhǔn)確性檢查 ? 加熱器 /冷卻器檢查 ? 柱溫箱檢查 運(yùn)行確認(rèn) (OQ， 2) ? 檢測(cè)器 ? 波長(zhǎng)準(zhǔn)確性檢查 ? 線性檢查 ? 軟件 ? 實(shí)際輸出結(jié)果與期望輸出結(jié)果的比較 性能確認(rèn) (PQ) ? 對(duì)系統(tǒng)（軟件和硬件）性能的書面確認(rèn) ? 確認(rèn)整個(gè)系統(tǒng)的表現(xiàn) ? 分析系統(tǒng) ? 分析系統(tǒng)重現(xiàn)性檢查 ? 峰面積 ? 峰高 ? 保留時(shí)間 ? 進(jìn)樣量線性檢查 (5, 10, 20, 50 ?l) 維護(hù)程序 (MP) ? 周期性的程序 ? 減少遺失原始數(shù)據(jù)和分析結(jié)果的風(fēng)險(xiǎn) ? 檢查 /更換部件和維護(hù)項(xiàng)目 ? 數(shù)據(jù)備份和恢復(fù) ? 數(shù)據(jù)歸檔和調(diào)閱 ? 安全 ? 局域網(wǎng)的維護(hù) 系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) ? 對(duì)系統(tǒng)（包括硬件和軟件）的完好性的證明 ? 在開始分析之前 /之間 ? 系統(tǒng)精密度 ? 分離參數(shù) ? 單獨(dú)的系統(tǒng)適應(yīng)性是不夠的，確認(rèn)是必須的 精密度 (重復(fù)性 ) ? 保留時(shí)
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