[醫(yī)藥衛(wèi)生]oos調(diào)查-資料下載頁
2025-10-07 18:00本頁面
【正文】 查 : FDA 的關(guān)注（ 1） ? 對 OOS結(jié)果的調(diào)查應(yīng)按既定方案進(jìn)行 ? 特定調(diào)查步驟的總結(jié)： ? 其它相關(guān)批的評估 ? 結(jié)論和跟進(jìn)措施 ? 防止同樣問題再次發(fā)生的措施 OOS調(diào)查 : FDA 的關(guān)注（ 2） ? 30個工作日內(nèi)進(jìn)行調(diào)查 ? 在復(fù)驗前展開調(diào)查 ? 良好的記錄 ? 堅實的科學(xué)基礎(chǔ) 調(diào)查 ? 如果調(diào)查發(fā)現(xiàn)了一個原因，必須提出改正措施 ? 原因：不完全的膠囊溶出 ? 改正措施： “在樣品配制的過程中加入 15分鐘的超聲過程 ” FDA的期望 ? 完整地、誠實地調(diào)查 OOS結(jié)果 ? 采用科學(xué)的原則評估 ? 吸取以往的經(jīng)驗 ? 解決問題的永久措施 記錄 ? 記錄調(diào)查的理由 ? 報告可能導(dǎo)致 OOS結(jié)果的各種原因 ? 報告結(jié)果 (實際或可能的原因 ) ? 其它相關(guān)批和產(chǎn)品的回顧 ? 記錄所采取的措施 警告信 ? FDA所發(fā)出的警告信中一個重要的主題就是 OOS的調(diào)查不夠 ? 沒有進(jìn)行調(diào)查 ? 跟進(jìn)措施不夠 FDA 483中有關(guān)敘述 (1) ? “OOS結(jié)果的實驗室調(diào)查 ”, SOP xxx 沒有規(guī)定復(fù)驗的允許次數(shù) . ? 對于 xxxx批 , 產(chǎn)品由三個不同的分析員進(jìn)行了 6次復(fù)驗 FDA 483中有關(guān)敘述 (2) ? 審閱了 37個 OOS調(diào)查，其中的 22個沒有提出改正措施 ? 工廠沒有書面規(guī)程保證改正措施能得到實際執(zhí)行 ? 對報告 xxxx, 改正措施在 14個月后才得到執(zhí)行 FDA 483中有關(guān)敘述 (3) ? 工廠實驗室沒有制定書面規(guī)程以追蹤實驗室調(diào)查并對其進(jìn)行趨勢分析 ? 調(diào)查沒有包括： ? 必要的改正措施，以及其它具有類似情況的批號的總結(jié)，也沒有對具有類似情況的其他產(chǎn)品的總結(jié)。 FDA 483中有關(guān)敘述 (4) ? 工廠沒有對每一次的產(chǎn)品不合格情況進(jìn)行調(diào)查 ? 在調(diào)查過程中，發(fā)現(xiàn)所使用的分析方法不具有穩(wěn)定性指示性，因此分析結(jié)果是無效的 ? 有關(guān)這一分析方法，沒有跟進(jìn)情況的總結(jié)，也沒有改變這一方法或任何改正措施。
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