[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程-文庫吧資料
2024-08-30 00:58本頁面
【正文】 小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。 負(fù)責(zé)人 題目：偏差處理管理規(guī)程登記號 QC－750 頁數(shù) 3/4 . 偏差的分類評估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對懷疑存在潛在風(fēng)險的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開偏差分類評估會，對偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢問記錄后詳細(xì)核對，并找該車間現(xiàn)場QA詳細(xì)了解偏差情況。車間工藝員（現(xiàn)場管理員）在聽取現(xiàn)場QA的意見后，組織相關(guān)人員填寫《偏差發(fā)現(xiàn)及處理報告單》并將其和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交部門主管，同時詳細(xì)說明偏差情況和現(xiàn)場QA評估意見。若是，則啟動微小偏差處理程序；若確定已超出或者無法確定是否是微小偏差，則與車間工藝員（現(xiàn)場管理員）溝通，說明情況。車間工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA在接到報告后應(yīng)及時趕往現(xiàn)場，對應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核、詳細(xì)詢問操作人員有關(guān)情況并做好記錄。質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員對偏差進(jìn)行評估，確定偏差的嚴(yán)重程度，并決定是否啟動CAPA調(diào)查小組對偏差進(jìn)行深入調(diào)查。、重大偏差及現(xiàn)場QA無法確定的偏差的處理方式：由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施應(yīng)急措施并匯報工藝員（現(xiàn)場管理員）和現(xiàn)場QA，工藝員（現(xiàn)場管理員）對現(xiàn)場應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和提出補(bǔ)充意見?，F(xiàn)場QA對偏差的原因調(diào)查、處理措施和預(yù)防措施進(jìn)行評估。：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同偏差的處理方式也不相同。偏差出現(xiàn)后，已明顯對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對其重新處理或銷毀處理等或者當(dāng)時沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過程中可能存在隱患，對該產(chǎn)品進(jìn)行重點留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：
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