[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程-資料下載頁
2024-08-26 00:58本頁面
【正文】 查小組對偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，收集資料、提出糾正措施和預(yù)防措施。QA調(diào)查員對調(diào)查過程進(jìn)行程度、偏差產(chǎn)生的原因和提出的措施進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)偏差得到充分調(diào)查后填寫《偏差調(diào)查表》交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核。QA調(diào)查員應(yīng)將調(diào)查過程中產(chǎn)生的所有記錄、表格和文件轉(zhuǎn)交QA文件管理員，QA文件管理員對資料進(jìn)行整理，按本規(guī)程填寫《偏差分類扉頁》對偏差進(jìn)行編號交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。同時(shí)應(yīng)立即就糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行落實(shí)。 ：對于生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中出現(xiàn)的偏差按以下方法進(jìn)行編號 格式：DE□□□□□□□□□ 流水號（如：001） 年份（如：2011） 偏差發(fā)生部門代號(如：QC) 偏差發(fā)生部門代號：檢驗(yàn)：QC 質(zhì)保：QA 固體制劑車間： GT 原料藥車間： YL 工程設(shè)備: EM 物流管理:MM 銷售部：SM，可向QC提出請求，QC應(yīng)予以配合。同時(shí)經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量管理部確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、中間品、產(chǎn)品，按《不合格品管理規(guī)程》進(jìn)行處理。調(diào)查中需要做穩(wěn)定性考察的產(chǎn)品質(zhì)量管理部及時(shí)實(shí)施，并做好記錄，記錄保存在偏差文件中。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對偏差進(jìn)行跟蹤調(diào)查。，銷售部、物流管理部應(yīng)配合質(zhì)量管理部完成召回工作，召回工作應(yīng)按照公司召回管理程序?qū)嵤? 負(fù)責(zé)人
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