[醫(yī)藥]偏差處理管理規(guī)程(參考版)
2024-08-28 00:58本頁(yè)面
【正文】 ，銷(xiāo)售部、物流管理部應(yīng)配合質(zhì)量管理部完成召回工作，召回工作應(yīng)按照公司召回管理程序?qū)嵤?。質(zhì)量管理部QA負(fù)責(zé)對(duì)偏差進(jìn)行跟蹤調(diào)查。同時(shí)經(jīng)相關(guān)部門(mén)和質(zhì)量管理部確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、中間品、產(chǎn)品，按《不合格品管理規(guī)程》進(jìn)行處理。同時(shí)應(yīng)立即就糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行落實(shí)。QA調(diào)查員對(duì)調(diào)查過(guò)程進(jìn)行程度、偏差產(chǎn)生的原因和提出的措施進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)偏差得到充分調(diào)查后填寫(xiě)《偏差調(diào)查表》交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核?？捎善罘诸?lèi)評(píng)估會(huì)議決定成立CAPA調(diào)查小組并指派QA調(diào)查員。QA文件 負(fù)責(zé)人 題目： 偏差處理管理規(guī)程登記號(hào) QC－750 頁(yè)數(shù) 4/4 管理員按本規(guī)程填寫(xiě)《偏差分類(lèi)扉頁(yè)》對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類(lèi)歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。對(duì)再次出現(xiàn)的偏差，還需對(duì)偏差的預(yù)防措施補(bǔ)充完善?？芍苯佑善畎l(fā)現(xiàn)部門(mén)按照偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議提出的預(yù)防和糾正措施對(duì)偏差進(jìn)行處理并做好處理過(guò)程記錄。：對(duì)經(jīng)偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的微小偏差，QA文件管理員還需將《微小偏差處理單》復(fù)印件交生產(chǎn)車(chē)間主管附在批生產(chǎn)（批包裝）記錄中。質(zhì)量管理部經(jīng)理將審核通過(guò)的《微小偏差處理單》和該偏差的《偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單》及詢問(wèn)記錄一起移交QA文件管理員。：經(jīng)質(zhì)量管理部和偏差分類(lèi)評(píng)估會(huì)議確定的微小偏差，車(chē)間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和補(bǔ)充，并提出預(yù)防措施。質(zhì)量管理部QA文件管理員負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議記錄和填寫(xiě)《偏差分類(lèi)評(píng)估意見(jiàn)表》。經(jīng)過(guò)對(duì)偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測(cè)性的評(píng)估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微
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