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新版gmp偏差處理標準管理規(guī)程(參考版)

2024-12-19 14:11本頁面
  

【正文】 記錄編號: JL- SMPB000- 3 偏差糾正與預防措施綜合評估記錄 偏差名稱 偏差識別部門 偏差發(fā)生部門 糾正與預防措施 制定部門 ①不得引入更高級別的風險 ②引入的風險完全可控 ③糾正與預防措施能夠消除 或降低偏差產(chǎn)生的風險至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預防性 ⑥成本可接受 總得分 ①②③④⑤⑥ 標準 得分 標準 得分 標準 得分 標準 得分 標準 得分 標準 得分 未引入 1 完全 可控 1 消除風險 1 完全 可操作 1 完全 預防 1 不增加 1 平級引入 2 部分 可控 2 降低風險至 可接受 2 部分 可操作 2 部分 預防 2 增加可 接受 2 高級引入 3 不可控 3 無法降低風險至可接受 3 不可操作 3 無預 防性 3 增加不可接受 3 結論 完全可接受 243 基本可接受 進一步完善 546 不可接受 ≥ 546 評估人 簽字: 評估負責人簽字: 年 月 日 年 月 日 記錄編號: JL- SMPB000- 4 偏差處理執(zhí)行記錄 偏差識別部門 識別日期 偏差發(fā)生部門 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門 偏差名稱: 執(zhí)行項目 執(zhí)行內容 執(zhí)行方法 完成日期 時限 執(zhí)行人簽字: 年 月 日 執(zhí)行負責人簽字: 年 月 日 記錄編號: JL- SMPB000- 5 偏差處理監(jiān)督記錄 偏差識別部門 識別日期 偏差發(fā)生部門 發(fā)生日期 偏差處理執(zhí)行部門 偏差處理監(jiān)督部門 偏差名稱: 執(zhí)行項目 執(zhí)行內容 執(zhí)行方法 完成日期 時限 執(zhí)行情況 執(zhí)行人簽字: 年 月 日 監(jiān)督人簽字: 年 月 日 記錄編號: JL- SMPB000- 6 偏差糾正與預防措施效果評價報告 偏差名稱 偏差發(fā)生部門 糾正與預防措施執(zhí)行部門 評價部門 ①不得引入更高級別的風險 ②引入的風險完全可控 ③糾正與預防措施能夠消除 或降低偏差產(chǎn)生的風險至可接受范圍 ④具有可操作性 ⑤具有預防性 ⑥成本可接受
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