【正文】 其他因素13 再驗證的實施程序：再驗證的實施程序同驗證實施程序。 批次量有數(shù)量級的變更。 空調(diào)系統(tǒng)的風(fēng)量每年檢查一次。 定期再驗證 關(guān)鍵工藝設(shè)備、程控設(shè)備在生產(chǎn)36個月后。 驗證文件由質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)歸檔、保存。驗證合格證書、驗證報告各復(fù)印若干份，一份存檔，其余分發(fā)有關(guān)部門。9 驗證報告的審批驗證實施人員負(fù)責(zé)驗證過程的記錄，并負(fù)責(zé)整理、統(tǒng)計、驗證獲得的記錄與數(shù)據(jù)，進(jìn)而起草階段性和最終結(jié)論文件，由驗證小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對驗證報告進(jìn)行初審，驗證總負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對驗證報告批準(zhǔn)。 確認(rèn)或驗證報告應(yīng)經(jīng)過具有相應(yīng)資格人員的審核和批準(zhǔn)。③確認(rèn)或驗證方案實施的過程應(yīng)與方案要求一致，記錄應(yīng)真實正確。①確認(rèn)或驗證實施應(yīng)在方案批準(zhǔn)后進(jìn)行。⑦附錄相關(guān)文件表格的格式、參考文獻(xiàn)。⑤驗證內(nèi)容、試驗項目、驗證實施步驟。③參加驗證人員和部門的職責(zé)。 驗證方案應(yīng)包括但不限于：①概述所進(jìn)行的驗證目的和對象。 明確要求在驗證完成后，廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法、驗證狀態(tài)用何種辦法得以保持（如建立日常監(jiān)控計劃）。 驗證總計劃的內(nèi)容①項目的概述；②范圍；③目的；④參考文件；⑤職責(zé)；⑥系統(tǒng)描述；⑦驗證政策；⑧確認(rèn)和驗證方法；⑨驗證時間進(jìn)度計劃；⑩附錄。 關(guān)鍵的系統(tǒng)列入年度驗證總計劃。8 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證總計劃和年度驗證總計劃： 應(yīng)對驗證工作的目標(biāo)、范圍和要求進(jìn)行明確規(guī)定。①設(shè)備/公用系統(tǒng)：定期進(jìn)行（根據(jù)系統(tǒng)的關(guān)鍵程度），如發(fā)生變更或異常情況，應(yīng)對設(shè)備/公用系統(tǒng)實施再確認(rèn)/驗證；②生產(chǎn)工藝：結(jié)合年度質(zhì)量回顧及風(fēng)險評估情況，必要時進(jìn)行工藝再驗證；對生產(chǎn)工藝產(chǎn)生疑問時，應(yīng)進(jìn)行工藝再驗證；③清潔程序：在線清潔（CIP）和手工清潔，結(jié)合年度質(zhì)量回顧及風(fēng)險評估情況，必要時進(jìn)行清潔程序再驗證；④檢查方法：定期，如發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)誤差或?qū)δ承?shù)據(jù)產(chǎn)生懷疑時，應(yīng)實施再驗證。 驗證小組根據(jù)驗證過程中發(fā)現(xiàn)的問題，提出評價與建議，交相關(guān)部門解決。對某項驗證過程中存在風(fēng)險進(jìn)行的分析應(yīng)包含在驗證方案中，對于引入變更而不需要進(jìn)行再驗證的情況可單獨起草一個風(fēng)險評估文件，由相關(guān)人員審核，質(zhì)量管理部部長批準(zhǔn)。工藝、設(shè)備清潔驗證工作進(jìn)行之前必須進(jìn)行必要的風(fēng)險評估，其他驗證工作根據(jù)需要而定。 風(fēng)險評估：在驗證期間風(fēng)險評估確定風(fēng)險的嚴(yán)重性，對風(fēng)險定量評估。 風(fēng)險識別：在驗證期間清楚地確認(rèn)風(fēng)險的問題，評估相關(guān)的潛在有危害性。：廠房、設(shè)施、關(guān)鍵設(shè)備和關(guān)鍵工藝對產(chǎn)品質(zhì)量和安全性起著決定性作用，因此，即使在沒有變更的情況下也應(yīng)定期進(jìn)行在驗證。：當(dāng)有充分的歷史數(shù)據(jù)可以利用時，可以采用回顧性驗證的方式以證實生產(chǎn)工藝條件的適用性。 驗證分類：如果沒有充分的理由，任何工藝、過程、設(shè)備或物料必須進(jìn)行前驗證。計算機(jī)系統(tǒng)驗證一般在進(jìn)行所屬設(shè)備驗證時同步進(jìn)行。 執(zhí)行取樣回收率測試后，方可使用直接擦拭取樣方法進(jìn)行取樣。 確認(rèn)其選擇的代表物質(zhì)合理性，應(yīng)考慮該物質(zhì)的溶解性、毒性等因素。 應(yīng)制定清潔驗證的管理規(guī)程；清潔操作規(guī)程應(yīng)與驗證時的清潔方法一致，包括清潔劑、設(shè)備清潔/清洗順序、清潔后零件的拆裝順序等要求。 清潔驗證方案應(yīng)該包括：驗證目的與范圍；執(zhí)行和批準(zhǔn)驗證的職責(zé)；參考文件和文獻(xiàn)；參與清潔驗證的產(chǎn)品；參與清潔驗證的設(shè)備描述；連續(xù)驗證次數(shù)；等待清潔時間和清潔存放時間；殘留測定的分析方法、指數(shù)量限度和檢驗限度；回收率研究數(shù)據(jù)，如適用；各生產(chǎn)設(shè)備的清潔程序；接受標(biāo)準(zhǔn)，包括指定界限的推理；取樣程序，包括選取此取樣方法的理論基礎(chǔ)；取樣點分布圖；參與清潔驗證人員的培訓(xùn)；偏差處理措施。 使用化學(xué)清潔劑，應(yīng)考慮清潔劑的殘留以及清潔劑的配方。 可根據(jù)以下因素將設(shè)備分類，如相同外形/相同物理結(jié)構(gòu)、相同建造材料和表面光潔度、相同的清潔目的等。具體參見《清潔驗證管理規(guī)程》 清潔驗證應(yīng)綜合考慮設(shè)備使用情況，所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢測方法的靈敏度等因素。 清潔驗證 清潔驗證為證明用規(guī)定的清潔方法對設(shè)備進(jìn)行清潔后可達(dá)到清潔要求，不會對下批產(chǎn)品產(chǎn)生不良影響。，應(yīng)經(jīng)相關(guān)部門審查評估；對變更的確認(rèn)或驗證的結(jié)果進(jìn)行相關(guān)評估。，在工藝驗證方案中應(yīng)列入，并對該工藝參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)。、工藝驗證方案、操作SOP及批生產(chǎn)記錄對關(guān)鍵工藝參數(shù)的一致性進(jìn)行核對。 生產(chǎn)工藝驗證的前提是使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件確定。 應(yīng)注重于對確認(rèn)/驗證過程中出現(xiàn)的各種偏差的審核