新版gmp驗證總計劃(參考版)
2025-08-07 01:22本頁面
【正文】 7. 驗證狀態(tài)維護 驗證計劃一覽表見附件68. 附錄 20 / 20。 變更控制驗證執(zhí)行中若有對已批準既定方案等變更，以及驗證結(jié)束后決定對驗證對象進行必要變更的，必須按照本公司《變更控制程序》，履行嚴格的變更手續(xù)。 偏差處理在驗證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對驗證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)有驗證小組進行分析并報告，最后均應(yīng)經(jīng)過驗證委員會進行最后評估和評價。 范圍范圍系指能夠達到一定的精密度、準確度和線性，測試方法適用的高低限濃度或量的區(qū)間。 定量限定量限系指試樣中的被檢測物能夠被定量測定的最低量，其測定結(jié)果應(yīng)具有一定的準確度和精密度。通常，鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測定均應(yīng)考察其專屬性。精密度可以從重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性三個層次考察。 精密度 系指在規(guī)定的測試條件下，同一均勻供試品，經(jīng)多次取樣測定所得結(jié)果之間的接近程度?！甬斪兏_到一定程度時，則需要完整的驗證； 準確度 準確度系指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度。 ○建立質(zhì)量標準時，應(yīng)對分析方法中的各檢驗項目進行汪正的驗證； ○當藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑組分變更、原分析方法修訂時，可根據(jù)變更的內(nèi)同決定對分析方法進行部分驗證還是完整驗證。還應(yīng)確定常規(guī)生產(chǎn)中設(shè)備的待清潔放置時間和清潔后放置時間。 清潔驗證清潔驗證是通過文件證明清潔程序有效性的活動，它的目的是確保產(chǎn)品不會受到來自于同一設(shè)備上生產(chǎn)的其他產(chǎn)品的殘留物、清潔劑以及衛(wèi)生物污染。其主要考察的內(nèi)容是在產(chǎn)品的整個生命周期內(nèi)，采用基于風險決策的方法對可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素進行考查。關(guān)鍵工藝、設(shè)施、設(shè)備需要進行定期再驗證。與初始使用時比較發(fā)生過重大變化的驗證對象不適合回顧性驗證。 回顧性驗證對于已經(jīng)投入使用一段時間、無論是否經(jīng)歷過任何驗證的驗證對象，進行歷史數(shù)據(jù)的收集、總結(jié)和分析，得出是否符合預(yù)定要求的結(jié)論的一種驗證。同步驗證實際上是特殊監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)，于此既可獲得合格產(chǎn)品又可得到驗證結(jié)果，即“工藝的重現(xiàn)性及可靠性”的證據(jù)，從而證實工藝條件的控制達到預(yù)計要求。 同步驗證在不適合預(yù)驗證的情況下的退步選擇。引入新產(chǎn)品、新設(shè)備以及新的生產(chǎn)工藝時應(yīng)用前驗證的方式，前驗證的成功是實現(xiàn)新工藝、新設(shè)備從研究、試車階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，工藝或設(shè)備是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點。是考察和確認驗證對象有效、可靠及有良好重現(xiàn)性，以評價是否可投入使用的依據(jù)。經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行再確認，符合要求后方可用于生產(chǎn)。首次確認或驗證后，應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確認或再驗證。 性能確認性能確認是通過文件證明當設(shè)備、設(shè)施等于其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過測試設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品證明它們的正確性能。 運行確認 運行確認測試項目應(yīng)根據(jù)工藝、系統(tǒng)和設(shè)備的相關(guān)知識而定，包括“最差條件”的測試，而且測試應(yīng)重復(fù)足夠的次數(shù)以確保結(jié)果的可靠性。 確認 設(shè)計確認 設(shè)計確認是有文件記錄的對廠房、設(shè)施、設(shè)備等的設(shè)計所進行的審核活動，目的是確保設(shè)計符合用戶所提出的各方面要求，經(jīng)過批準的設(shè)計確認是后續(xù)確認活動的基礎(chǔ)。（3）驗證報告及審批 驗證小組成員分別按各自分工寫出驗證報告草案，由驗證小組匯總，并與驗證總負責人分析研究后，再由組長寫出正式驗證報告，報驗證委員會審核，由驗證委員會主任簽署批準。（2）組織實施 驗證方案批準后，由驗證小組組織力量實施。 驗證步驟（1）制訂驗證方案根據(jù)驗證主計劃，驗證方案由驗證小組人員草擬，主要內(nèi)容有驗證目的、要求、可接受標準、實施所需條件、測試方法等。 驗證步驟 驗證的實施流程按照本計劃，成立驗證小組，起草驗證方案，驗證方案經(jīng)批準后，由驗證小組實施，結(jié)束后形成驗證報告，并經(jīng)QA經(jīng)理評價和批準，驗證小組將所有驗證文件整理交QA歸檔。 檢驗儀器驗證立式壓力蒸汽滅菌器驗證合格標準為滅菌效果穩(wěn)定、可靠，符合檢驗規(guī)定要求。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其變更驗證包括新產(chǎn)品、新工藝、新輔料、關(guān)鍵設(shè)備變更的使用驗證，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其變更驗證的合格標準為按現(xiàn)行版工藝規(guī)程生產(chǎn)的產(chǎn)品能達到內(nèi)控標準和國家藥品質(zhì)量標準，物料平衡無顯著性差異（相應(yīng)的變更根據(jù)要求需報藥品監(jiān)督管理部門審批的必須報批） 設(shè)備驗證設(shè)備驗證合格標準為該設(shè)備符合GMP對設(shè)備的要求，設(shè)備性能和說明書相關(guān)內(nèi)容一致，用該設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品能符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 取樣車驗證合格標準為性能符合說明書要求，空氣潔凈級別達到萬級要求。以此為原則，各項目驗證合格標準應(yīng)為： 潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)再驗證 潔凈廠房及空氣凈化系統(tǒng)驗證的合格標準為GMP中對廠房潔凈級別所作要求及潔凈廠房設(shè)計規(guī)范等其它有關(guān)的國家標準
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