新版gmp驗(yàn)證總計(jì)劃(存儲(chǔ)版)
【正文】 副組長(zhǎng)：驗(yàn)證對(duì)象職責(zé)主管部門(mén)主管組 員：驗(yàn)證相關(guān)的其他部門(mén)人員 驗(yàn)證委員會(huì)本公司驗(yàn)證工作的最高領(lǐng)導(dǎo)和組織機(jī)構(gòu)，驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人為質(zhì)量副總經(jīng)理，由質(zhì)量部經(jīng)理、設(shè)備部經(jīng)理、供應(yīng)部經(jīng)理、生產(chǎn)部經(jīng)理、各車間主任做為委員組成驗(yàn)證委員會(huì)。l 確保各項(xiàng)驗(yàn)證活動(dòng)按GMP要求開(kāi)展和實(shí)施；l 審核驗(yàn)證總計(jì)劃，確保驗(yàn)證活動(dòng)計(jì)劃符合GMP要求；l 參與驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告的審核；l 批準(zhǔn)驗(yàn)證方案與驗(yàn)證報(bào)告；l 驗(yàn)證活動(dòng)中偏差調(diào)查結(jié)論的批準(zhǔn)；質(zhì)量部經(jīng)理l 組織本驗(yàn)證總計(jì)劃的起草；l 確保按照QA合格標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求完成所有的驗(yàn)證和確認(rèn)；l 審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案和報(bào)告；l 驗(yàn)證過(guò)程偏差的調(diào)查；l 驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作；l 根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證報(bào)告發(fā)放驗(yàn)證合格證書(shū)l 建立驗(yàn)證檔案驗(yàn)證委員會(huì)其他成員l 審核驗(yàn)證計(jì)劃、方案和報(bào)告。質(zhì)量部負(fù)責(zé)書(shū)寫(xiě)和執(zhí)行驗(yàn)證總計(jì)劃。負(fù)責(zé)收集設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證的各項(xiàng)驗(yàn)證文件、試驗(yàn)記錄，交所驗(yàn)證部門(mén)上報(bào)審核批準(zhǔn)。通常由三大部份組成：一是驗(yàn)證項(xiàng)目概述，闡述需要檢查、校正及試驗(yàn)的具體內(nèi)容；二是對(duì)需要驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)設(shè)定可接受標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證方法，即檢查及試驗(yàn)達(dá)到什么要求以及如何檢查的方法；三是記錄格式，即檢查及試驗(yàn)應(yīng)記錄的內(nèi)容、結(jié)果及評(píng)估意見(jiàn)。6. 實(shí)施過(guò)程 實(shí)施前的準(zhǔn)備 安全與健康對(duì)設(shè)備安全檢查之前，不能進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)工作。公司驗(yàn)證工作的整體目標(biāo)就是證明任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有因素均符合GMP要求，即可證明按特定工藝過(guò)程生產(chǎn)能保證產(chǎn)品質(zhì)量始終如一符合預(yù)定要求。 檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證立式壓力蒸汽滅菌器驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)為滅菌效果穩(wěn)定、可靠，符合檢驗(yàn)規(guī)定要求。（3）驗(yàn)證報(bào)告及審批 驗(yàn)證小組成員分別按各自分工寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告草案，由驗(yàn)證小組匯總，并與驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人分析研究后，再由組長(zhǎng)寫(xiě)出正式驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)審核，由驗(yàn)證委員會(huì)主任簽署批準(zhǔn)。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。 同步驗(yàn)證在不適合預(yù)驗(yàn)證的情況下的退步選擇。關(guān)鍵工藝、設(shè)施、設(shè)備需要進(jìn)行定期再驗(yàn)證。 ○建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)對(duì)分析方法中的各檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行汪正的驗(yàn)證； ○當(dāng)藥品生產(chǎn)工藝變更、制劑組分變更、原分析方法修訂時(shí)，可根據(jù)變更的內(nèi)同決定對(duì)分析方法進(jìn)行部分驗(yàn)證還是完整驗(yàn)證。通常，鑒別反應(yīng)、雜質(zhì)檢查、含量測(cè)定均應(yīng)考察其專屬性。 變更控制驗(yàn)證執(zhí)行中若有對(duì)已批準(zhǔn)既定方案等變更，以及驗(yàn)證結(jié)束后決定對(duì)驗(yàn)證對(duì)象進(jìn)行必要變更的，必須按照本公司《變更控制程序》，履行嚴(yán)格的變更手續(xù)。 偏差處理在驗(yàn)證中發(fā)現(xiàn)的任何偏差均應(yīng)記錄，偏差對(duì)驗(yàn)證結(jié)果是否影響，影響多大，應(yīng)有驗(yàn)證小組進(jìn)行分析并報(bào)告，最后均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證委員會(huì)進(jìn)行最后評(píng)估和評(píng)價(jià)。精密度可以從重復(fù)性、中間精密度、重現(xiàn)性三個(gè)層次考察。還應(yīng)確定常規(guī)生產(chǎn)中設(shè)備的待清潔放置時(shí)間和清潔后放置時(shí)間。與初始使用時(shí)比較發(fā)生過(guò)重大變化的驗(yàn)證對(duì)象不適合回顧性驗(yàn)證。引入新產(chǎn)品、新設(shè)備以及新的生產(chǎn)工藝時(shí)應(yīng)用前驗(yàn)證的方式，前驗(yàn)證的成功是實(shí)現(xiàn)新工藝、新設(shè)備從研究、試車階段向生產(chǎn)階段轉(zhuǎn)移的必要條件，工藝或設(shè)備是交付常規(guī)生產(chǎn)的起點(diǎn)。 性能確認(rèn)性能確認(rèn)是通過(guò)文件證明當(dāng)設(shè)備、設(shè)施等于其他系統(tǒng)完成連接后能夠有效的可重復(fù)的發(fā)揮作用，即通過(guò)測(cè)試設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品證明它們的正確性能。（2）組織實(shí)施 驗(yàn)證方案批準(zhǔn)后，由驗(yàn)證小組組織力量實(shí)施。 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證包括新產(chǎn)品、新工藝、新輔料、關(guān)鍵設(shè)備變更的使用驗(yàn)證，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及其變更驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)為按現(xiàn)行版工藝規(guī)程生產(chǎn)的產(chǎn)品能達(dá)到內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，物料平衡無(wú)顯著性差異（相應(yīng)的變更根據(jù)要求需報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的必須報(bào)批） 設(shè)備驗(yàn)證設(shè)備驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)為該設(shè)備符合GMP對(duì)設(shè)備的要求，設(shè)備性能和說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容一致，用該設(shè)備生產(chǎn)出的產(chǎn)品能符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 方法和可接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施GMP的最終目的是防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混淆和差錯(cuò)的發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。 驗(yàn)證文件歸檔 所有文件都應(yīng)該在驗(yàn)證結(jié)束后，由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)整理，將所有驗(yàn)證文件的原件交負(fù)責(zé)存檔的QA存放在一個(gè)安全的地方，可隨時(shí)進(jìn)行調(diào)閱和審核。5. 驗(yàn)證文件 文件范圍驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄、驗(yàn)證報(bào)告和驗(yàn)證證書(shū)。負(fù)責(zé)建立設(shè)備、儀器檔案。負(fù)責(zé)提供各類工藝參數(shù)；負(fù)責(zé)書(shū)寫(xiě)或修改制定的SOPs負(fù)責(zé)保證與驗(yàn)證方案相關(guān)的生產(chǎn)部門(mén)人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，并有培訓(xùn)記錄。 職責(zé) 驗(yàn)證委員會(huì)職責(zé)人員職責(zé)委員會(huì)主任l 確保為相關(guān)部門(mén)的驗(yàn)證工作提供足夠的資源，以達(dá)到VMP中規(guī)定的驗(yàn)證目標(biāo)，并符合GMP要求。 上述情況無(wú)論是那一種，都應(yīng)編寫(xiě)驗(yàn)證補(bǔ)充方案，按正常驗(yàn)證相同的程序?qū)Υ嬖谄罨蚵╉?xiàng)的項(xiàng)目進(jìn)行重新驗(yàn)證，將補(bǔ)充的驗(yàn)證文件與原驗(yàn)證文件一起歸檔保存。 驗(yàn)證基本要求 ● 依據(jù)
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