【正文】 上午 4時 53分 39秒 上午 4時 53分 04:53: MOMODA POWERPOINT Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Fusce id urna blandit, eleifend nulla ac, fringilla purus. Nulla iaculis tempor felis ut cursus. 感 謝 您 的 下 載 觀 看 專家告訴 。 2023年 3月 上午 4時 53分 :53March 15, 2023 ? 1業(yè)余生活要有意義，不要越軌。 :53:3904:53:39March 15, 2023 ? 1意志堅強的人能把世界放在手中像泥塊一樣任意揉捏。 04:53:3904:53:3904:53Wednesday, March 15, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 04:53:3904:53:3904:533/15/2023 4:53:39 AM ? 1越是沒有本領的就越加自命不凡。 上午 4時 53分 39秒 上午 4時 53分 04:53: ? 楊柳散和風，青山澹吾慮。 2023年 3月 上午 4時 53分 :53March 15, 2023 ? 1少年十五二十時，步行奪得胡馬騎。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時 53分 39秒 04:53: ? 1楚塞三湘接，荊門九派通。 04:53:3904:53:3904:53Wednesday, March 15, 2023 ? 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 04:53:3904:53:3904:533/15/2023 4:53:39 AM ? 1成功就是日復一日那一點點小小努力的積累。 上午 4時 53分 39秒 上午 4時 53分 04:53: ? 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 上午 4時 53分 :53March 15, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。 2023年 3月 15日星期三 上午 4時 53分 39秒 04:53: ? 1比不了得就不比，得不到的就不要。 04:53:3904:53:3904:53Wednesday, March 15, 2023 ? 1乍見翻疑夢，相悲各問年。 04:53:3904:53:3904:533/15/2023 4:53:39 AM ? 1以我獨沈久，愧君相見頻。 驗證計劃時間和進度 ? 例如： ? 6月 15日 7月 7日 草擬驗證方案 ? 7月 11日 9月 10日 驗證第一批 ? 7月 15日 9月 16日 驗證第二批 ? 9月 16日 11月 3日 驗證第三批 ? 11月 10日 12月 1日 完成驗證總結(jié)報告 57 工藝驗證方案 產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性、可接受標準 58 工藝驗證方案 59 工藝驗證方案 60 工藝驗證方案 61 工藝驗證方案 62 工藝驗證方案 63 工藝驗證方案 64 工藝驗證方案 65 工藝驗證方案 66 工藝驗證方案 67 工藝驗證方案 68 工藝驗證方案 69 工藝驗證方案 70 工藝驗證方案 71 工藝驗證方案 72 工藝驗證方案 73 案例二、 液體制劑工藝驗證 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 謝 謝！ ? 靜夜四無鄰，荒居舊業(yè)貧。 52 四、案例分析 53 案例一：固體制劑工藝驗證 54 工藝驗證方案 ?包括用途、名稱、劑型、規(guī)格、物料代碼、效期、包裝規(guī)格、批量等 例如： ?本品為消化道用藥，由 API和多種輔料等，外包隔離衣和腸溶衣。 ?只有完成工藝驗證的產(chǎn)品，才能被認為其是有驗證數(shù)據(jù)證明的工藝可靠、質(zhì)量可控的產(chǎn)品。 ? 企業(yè)決定產(chǎn)品采用同步驗證的方式前，必須進行充分的評估，來說明同步驗證的合理性。如因藥物短缺可能增加患者健康風險、因產(chǎn)品的市場需求量極小而無法連續(xù)進行驗證批次的生產(chǎn)。國家鼓勵企業(yè)開展有效的持續(xù)工藝確認 ? 應對設備，公用設施和系統(tǒng)進行適當?shù)脑u估以確認它們保持在控制的狀態(tài)中： ?設備等也需要在特定的，合理的時間內(nèi)進行再確認 ?“當驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設施、設備、和工藝等的回顧審核，來滿足再確認或再驗證的要求” 46 三、同步工藝驗證 47 同步驗證的需求 ? 患者急需，市場需求量極小，無法連續(xù)完成三批驗證批次生產(chǎn) ? 可以在每生產(chǎn)完一個驗證批次后，對驗證批次結(jié)果進行總結(jié)，放行產(chǎn)品 ? 每個驗證批次做穩(wěn)定性研究 ? 加強對已上市批次產(chǎn)品監(jiān)控 48 同步驗證的定義 在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進行的驗證，驗證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評價即放行上市。 ?通常使用現(xiàn)有的生產(chǎn)數(shù)據(jù)，并不需要產(chǎn)生特別的工藝驗證數(shù)據(jù) ?通常評估對象是在該階段內(nèi)，所有批次的工藝和產(chǎn)品 ?通常是指過去的，已經(jīng)漸批放行的產(chǎn)品 ? 定期再驗證：是對商業(yè)化生產(chǎn)工藝再次直接進行工藝驗證，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量仍舊處于受控狀態(tài) ?必須產(chǎn)生特別的工藝再驗證數(shù)據(jù)，不能單獨使用現(xiàn)有生產(chǎn)數(shù)據(jù) ?定期再驗證評估對象是再驗證方案所指定批次的工藝和產(chǎn)品 ?現(xiàn)在的，還沒放行，并且所有再驗證批次必須