20xx年gmp附錄(11確認(rèn)與驗(yàn)證)(參考版)
2025-07-27 05:55本頁面
【正文】 （十一） 最差條件在標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程范圍內(nèi)（或超出），由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個或一系列條件。（九） 用戶需求是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。（七） 同步驗(yàn)證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成該產(chǎn)品所有工藝和質(zhì)量的評價(jià)即放行上市。（五） 清潔驗(yàn)證有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清潔規(guī)程能有效清潔設(shè)備，使之符合藥品生產(chǎn)的要求。（四） 模擬產(chǎn)品與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。（二） 關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物理、化學(xué)、生物學(xué)或微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。當(dāng)趨勢出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評估并采取相應(yīng)的措施。第五十二條 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評估變更對產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符合性、校準(zhǔn)、維護(hù)和其他系統(tǒng)的潛在影響，必要時，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。第九章 再確認(rèn)和再驗(yàn)證第五十條 對設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。每批生產(chǎn)后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進(jìn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估取樣的方法有效性。擦拭用的材料不應(yīng)當(dāng)對結(jié)果有影響。第四十六條 清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。每個使用的清潔方法都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行最差條件驗(yàn)證。第四十五條 當(dāng)采用最差條件產(chǎn)品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時，應(yīng)當(dāng)對最差條件產(chǎn)品的選擇依據(jù)進(jìn)行評價(jià)，當(dāng)生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品時，需再次進(jìn)行評價(jià)。應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時間以及設(shè)備清潔后的保存時限對清潔驗(yàn)證的影響。可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個設(shè)備潛在的累積效應(yīng)。第四十二條 活性物質(zhì)殘留限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)基于毒理試驗(yàn)數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文獻(xiàn)資料的評估建立。第四十一條 驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮清潔方法的自動化程度。清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時間，驗(yàn)證過程中每個批次后的清潔效果需及時進(jìn)行確認(rèn)。目視檢查是一個很重要的標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所涉及的物料，合理地確定活性物質(zhì)殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。第三十七條 在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。長途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。第七章 運(yùn)輸確認(rèn)第三十四條 對運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或供應(yīng)商）的要求。第三十二條 對進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合
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