20xx年gmp附錄(11確認與驗證)(更新版)
【正文】 行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應的報告。（三） 用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應當由批準的供應商提供，否則需評估可能存在的風險。第六章 工藝驗證第一節(jié) 一般要求第十九條 工藝驗證應當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。安裝確認至少包括以下方面：（一） 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設備、管道、公用設施和儀器的安裝是否符合設計標準；（二） 收集及整理（歸檔）由供應商提供的操作指南、維護保養(yǎng)手冊；（三） 相應的儀器儀表應進行必要的校準。第九條 當確認或驗證分階段進行時，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預定目標并經(jīng)批準后，方可進行下一階段的確認或驗證活動。第四條 驗證總計劃應當至少包含以下信息：（一）確認與驗證的基本原則；（二）確認與驗證活動的組織機構(gòu)及職責；（三）待確認或驗證項目的概述；（四）確認或驗證方案、報告的基本要求；（五）總體計劃和日程安排；（六）在確認與驗證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗證狀態(tài)的策略，包括必要的再確認和再驗證；（八）所引用的文件、文獻。第二章 原 則第二條 企業(yè)應當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認與驗證方案應當詳述關(guān)鍵要素和可接受標準。企業(yè)如對原先設定的可接受標準進行調(diào)整，需進行科學評估，得出最終的驗證結(jié)論。（二） 試驗/測試應在一種或一組運行條件之下進行，包括設備運行的上下限，必要時選擇“最差條件”。第二十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證應當涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。對產(chǎn)品生命周期中后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)批次獲得的信息和數(shù)據(jù)，進行持續(xù)的工藝確認。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應當進行評估并采取相應的措施。第三十六條 除溫度外還應當考慮和評估運輸過程中的其他相關(guān)因素對產(chǎn)品的影響，如濕度、震動、操作、運輸延誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液氮儲存、產(chǎn)品對環(huán)境因素的敏感性等。必要時，企業(yè)在清潔驗證后應當對設備的清潔效果進行持續(xù)確認。第四十四條 當采用階段性生產(chǎn)組織方式時，應當綜合考慮階段性生產(chǎn)的最長時間和最大批次數(shù)量，以作為清潔驗證的評價依據(jù)。如果采用淋洗的方法，應當在清潔程序的最后淋洗時進行取樣。第五十三條 當驗證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對設施、設備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認或再驗證的要求。（六） 設計確認為確認設施、系統(tǒng)和設備的設計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。
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