20xx年gmp附錄(11確認與驗證)-文庫吧資料
2025-07-30 05:55本頁面
【正文】 理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負責(zé)人員的批準。第三節(jié) 同步驗證第三十一條 在極個別情況下，允許進行同步驗證。第三十條 持續(xù)工藝確認的結(jié)果可以用來支持產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析，確認工藝驗證處于受控狀態(tài)。第二十九條 持續(xù)工藝確認應(yīng)當(dāng)按照批準的文件進行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報告。第二節(jié) 持續(xù)工藝確認第二十七條 在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進行持續(xù)工藝確認，對商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)控和趨勢分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。 第二十五條 工藝驗證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一） 工藝的簡短描述（包括批量等）；（二） 關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度；（三） 關(guān)鍵工藝參數(shù)的概述及其范圍；（四） 應(yīng)當(dāng)進行驗證的其他質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述；（五） 所要使用的主要的設(shè)備、設(shè)施清單以及它們的校準狀態(tài)；（六） 成品放行的質(zhì)量標準；（七） 相應(yīng)的檢驗方法清單；（八） 中間控制參數(shù)及其范圍；（九） 擬進行的額外試驗，以及測試項目的可接受標準，和已驗證的用于測試的分析方法；（十） 取樣方法及計劃；（十一） 記錄和評估結(jié)果的方法（包括偏差處理）；（十二） 職能部門和職責(zé)；（十三） 建議的時間進度表。企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進行連續(xù)三批成功的工藝驗證。（三） 用于工藝驗證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準的供應(yīng)商提供，否則需評估可能存在的風(fēng)險。第二十三條 工藝驗證前至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：（一） 廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險評估的結(jié)果采用簡略的方式進行后續(xù)的工藝驗證，如選取有代表性的產(chǎn)品規(guī)格或包裝規(guī)格、最差工藝條件進行驗證，或適當(dāng)減少驗證批次。第二十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，并根據(jù)對產(chǎn)品和工藝知識的理解進行更新。第六章 工藝驗證第一節(jié) 一般要求第十九條 工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。在某些情況下，性能確認可與運行確認或工藝驗證結(jié)合進行。第十六條 運行確認完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準和預(yù)防性維護保養(yǎng)的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員培訓(xùn)。運行確認至少包括以下方面：（一） 根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計標準制定運行測試項目。安裝確認至少包括以下方面：（一） 根據(jù)最新的工程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合設(shè)計標準；（二） 收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提
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