【正文】 （六） 設(shè)計確認為確認設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計方案符合期望目標所作的各種查證及文件記錄。如果采用淋洗的方法，應(yīng)當在清潔程序的最后淋洗時進行取樣。必要時，企業(yè)在清潔驗證后應(yīng)當對設(shè)備的清潔效果進行持續(xù)確認。當趨勢出現(xiàn)漸進性變化時，應(yīng)當進行評估并采取相應(yīng)的措施。第二十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝進行首次工藝驗證應(yīng)當涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī)格。企業(yè)如對原先設(shè)定的可接受標準進行調(diào)整，需進行科學(xué)評估，得出最終的驗證結(jié)論。第二章 原 則第二條 企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。第九條 當確認或驗證分階段進行時，只有當上一階段的確認或驗證報告得到批準，或者確認或驗證活動符合預(yù)定目標并經(jīng)批準后，方可進行下一階段的確認或驗證活動。第六章 工藝驗證第一節(jié) 一般要求第十九條 工藝驗證應(yīng)當證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。第二十九條 持續(xù)工藝確認應(yīng)當按照批準的文件進行，并根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報告。目視檢查是一個很重要的標準，但通常不能作為單一可接受標準使用。第四十六條 清潔驗證方案應(yīng)當詳細描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標準。（四） 模擬產(chǎn)品與被驗證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)非常相似的物質(zhì)材料。（九） 用戶需求是指使用方對廠房、設(shè)施、設(shè)備或其他系統(tǒng)提出的要求及期望。每批生產(chǎn)后的清潔確認應(yīng)當根據(jù)本附錄的相關(guān)要求進行。第四十二條 活性物質(zhì)殘留限度標準應(yīng)當基于毒理試驗數(shù)據(jù)或毒理學(xué)文獻資料的評估建立。第三十二條 對進行同步驗證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負責(zé)人員的批準。第二十三條 工藝驗證前至少應(yīng)當完成以下工作：（一） 廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認并符合要求，分析方法經(jīng)過驗證或確認。第二節(jié) 安裝確認第十三條 新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備需進行安裝確認。第三章 驗證總計劃第三條 所有的確認與驗證活動都應(yīng)當事先計劃。第八條 確認或驗證活動結(jié)束后，應(yīng)當及時匯總分析獲得的數(shù)據(jù)和結(jié)果，撰寫確認或驗證報告。第四節(jié) 性能確認第十七條 安裝和運行確認完成并符合要求后，方可進行性能確認。第二十六條 如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認等驗證方式，經(jīng)風(fēng)險評估后可進行適當?shù)恼{(diào)整。第八章 清潔驗證第三十八條 為確認與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當進行清潔驗證。如多用途設(shè)備沒有單一的