確認(rèn)與驗證ppt課件-文庫吧資料
2025-05-11 18:59本頁面
【正文】 工藝、方法學(xué)驗證 技術(shù)設(shè)計開發(fā) 系統(tǒng)要求 質(zhì)量風(fēng)險分析 用戶需求 GXP法規(guī) 驗證計劃 驗證發(fā)起 變更控制 驗證生命周期 第一百四十一條 采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。 ? 完善條款 ? 在 98版規(guī)范第五十七條款的基礎(chǔ)上進(jìn)行了細(xì)化，突出驗證生命周期的概念 與要求。 ? 完善條款 ? 根據(jù) 98版規(guī)范第五十七條有關(guān)驗證實施的要求，進(jìn)一步提出驗證狀態(tài)保持的理念。清潔驗證的范圍會選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險的限度安全性因素。 過程失效模式和影響分析、過程流程圖、過程關(guān)鍵性分析 清潔驗證 通過清洗流程的風(fēng)險分析識別出難以清洗的設(shè)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。 危害性分析、決策樹、失效模式和影響分析 工藝驗證 通過工藝關(guān)鍵性分析，識別驗證過程中需注意的高風(fēng)險區(qū)域。且通過進(jìn)一步分析識別關(guān)鍵參數(shù)。 9 應(yīng)用領(lǐng)域 風(fēng)險管理目標(biāo) 推薦工具 驗證管理 通過過程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。 ? 新增條款 ? 提出確認(rèn)與驗證的概念。 確認(rèn)與驗證 6 確認(rèn)與驗證的區(qū)別 名稱 英文名稱 語義 適用范圍 確認(rèn) Qualification 鑒定、屬性認(rèn)定 具體、針對的對象，如果設(shè)備、方法 驗證 Validation 證實、確認(rèn)或驗證 廣義的系統(tǒng)，如工藝、檢驗方法 《 確認(rèn)與驗證 》 的主要內(nèi)容 ? 確認(rèn)與驗證的管理原則 ? 確認(rèn)與驗證的實施 ? 確認(rèn)與驗證的驗證狀態(tài)的持續(xù)保持 ? 確認(rèn)與驗證文件的管理 第一百三十八條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。 5 ? 確認(rèn)： 證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。 ?對驗證的時機(jī)進(jìn)行了原則性的規(guī)定。 與 98版相比主要的變化 ?提出驗證的目的，明確驗證范圍和程度的確定原則，提出驗證狀態(tài)維護(hù)的理念。 ? 企業(yè)應(yīng)根據(jù)藥品生產(chǎn)的工藝要求、復(fù)雜性、技術(shù)實現(xiàn)性等因素選擇系統(tǒng)、合理的確認(rèn)和驗證方法對設(shè)施、設(shè)備、工藝、清潔和滅菌方法、檢驗方法、計算機(jī)化系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)與驗證實施，保持驗證文件的相關(guān)文件。第七章 確認(rèn)與驗證 目錄： ? 本章修訂的目的 ? 《 確認(rèn)與驗證 》 的主要內(nèi)
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